Beschreibung der Studie

Die frühzeitige Diagnose von Brustkrebs ist von entscheidender Bedeutung für die Überlebensrate betroffener Frauen. Konventionelle Untersuchungsmethoden zur Diagnose von Brustkrebs-Erkrankungen sind die Digitale Mammographie, der Ultraschall, die Digitale Brust-Tomosynthese sowie die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT). Alle Methoden haben ihre Stärken und Schwächen. Die radiographische Bildgebung der Brust bietet eine hohe örtliche Auflösung und Darstellung von Mikrokalk als wichtiges Indiz, scheitert jedoch an der Diagnose von Brustkrebs ohne Mikrokalk. Dies trifft vor allem auf Brustkrebsherde in besonders dichtem, fibroglandulärem Gewebe zu. Die Brust-Tomosynthese könnte die Erkennung von Brustkrebs ohne Mikrokalk verbessern, jedoch könnte sie auch zu Überdiagnosen von potentiell harmlosen Veränderungen führen. Die Brust-MRT ist die leistungsstärkste Untersuchungsmethode, jedoch ist die Verfügbarkeit stark beschränkt und die Untersuchungen sehr teuer. Zudem kommt es mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu falschen Befunden (falsch positive Befunde), wenn der Radiologe keine ausreichende Erfahrung in der Interpretationen der Bildaufnahmen hat. Die Brust-CT stellt hierfür eine vielversprechende Alternative dar, jedoch fehlt den derzeitig verfügbaren Geräten die notwendige Bildauflösung um kleine Bereiche mit Mikrokalk darstellen zu können. Darüber hinaus sind CT-Aufnahmen mit einer Strahlenbelastung verbunden, was die mehrfache Anwendung - wie etwa bei dynamischen Scans - unmöglich macht. Mit der in dieser Studie angewandten neuen Niedrigdosis-Brust-CT Technik sollen mit Hilfe einer neuen Detektortechnologie hochauflösende Bilder angefertigt werden, während die Strahlenbelastung vergleichbar mit jener der Digitalen Mammographie ist. Gleichzeitig soll Mikrokalk als wichtiges Indiz für eine Brustkrebserkrankung dargestellt werden, was bereits in vorklinischen Studien gezeigt werden konnte. Das Ziel dieser Studie ist es, erste Erfahrungen in Bezug auf den Untersuchungsverlauf von Patientinnen, mit dem Gerät zu sammeln.

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Studiendetails

Studienziel Teilprojekt A: Identifizierung und Beschreibung geeigneter Untersuchungsprotokolle für die native und kontrastverstärkte (statisch und dynamisch) Brust-CT. Teilprojekt B: Identifizierung geeigeneter Diagnosekriterien zur Differenzierung maligner und benigner, invasiver und prä-invasiver Läsionen in der native und kontrastverstärkte (statisch und dynamisch) Brust-CT.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilprojekt A:
  • Patienten mit einem mit hoher Sicherheit vorliegenden Mammakarzinom, d.h. entweder mit mammographisch oder sonographisch erhobenem BIRADS-5-Befund oder in BIRADS-6-Situation, d.h. mit bereits stanzbioptisch gesichertem Karzinom. 2) Erhaltene Nierenfunktion (MDRD mit GFR ≥ 60
  • ml/min/1,73 m2).
  • Normale Schilddrüsenfunktion, kein Anhalt für endokrine Autonomie, normaler TSH-Wert.
  • Voll einwilligungsfähig und in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen,
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Teilprojekt B:
  • Wie bei Teilprojekt A.
  • Zusätzlich Patientinnen mit mammographisch oder sonographisch
  • erhobenem BI-RADS 4 Befund.

Ausschlusskriterien

  • Für Teilprojekte A + B:
  • Frauen, welche die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen in gebärfähigem Alter ohne suffiziente Kontrazeption.
  • Alter < 40 Jahre.
  • Körpergewicht ≥ 135 kg.
  • Nachgewiesene pathogene BRCA1-Mutation oder
  • Heterozygotenrisiko ≥ 25%.
  • Terminale oder fortgeschrittene Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). 8) Klinisch oder laborchemisch Zeichen der endokrinen Autonomie (TSH-Suppression).
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeitsreaktionen II° oder höher gegen jodhaltige Kontrastmittel (Iopromid). 10) Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind.
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Prüfer oder Sponsor stehen.
  • Personen, die nicht gewillt oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und
  • ihnen Folge zu leisten.
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind und/oder nicht
  • in der Lage sind Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen und ihre Einwilligung schriftlich abzugeben

Adressen und Kontakt

Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Aachen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Diese Studie wird durchgeführt, um erste Erfahrungen in der praktischen Anwendung des neuen Niedrigdosis-Brust-CTs zu sammeln. Im Rahmen der Durchführung soll das Untersuchungsprotokoll für die native Brust-CT, die statische kontrastverstärkte Brust-CT sowie die dynamische kontrastverstärkte Brust-CT erarbeitet werden. Dazu sollen mit dem neuen Gerät Frauen untersucht werden, die nachgewiesenermaßen an einer Brustkrebserkrankung leiden, oder bei denen aufgrund konventioneller bildgebender Untersuchungen bereits der akute Verdacht einer Brustkrebs-Erkrankung vorliegt. Bei Frauen mit benignen oder malignen Läsionen, bei denen aufgrund der Ergebnisse der konventionellen Bildgebung eine Biopsie durchgeführt werden soll, werden Untersuchungen mit dem Niedrigdosis-Brust-CT (nativ, statisch kontrastverstärkt, dynamisch kontrastverstärkt) durchgeführt, um spezifische Diagnosekriterien zu erarbeiten. Mithilfe der Kriterien sollen verschiedene Typen von Brustkrebs unterschieden werden (uctal / lobulär; Luminal-A, Luminal-B, Her2-angereichert, dreifach-negativ) sowie prä-invasiver Krebs (DCIS) von Hochrisiko-Läsionen (LCIS, ADH, ALH) und gutartigen Veränderungen differenziert werden können. Es wird erwartet, dass das neue Gerät aufgrund der hohen Ortsauflösung (3D Auflösung ca. 100 µm) bei gleichzeitiger niedriger Strahlendosis (unter 5 mSv kritischer mittlerer Organdosis) eine perfekte Kombination der diagnostischen Vorteile der Radiographie und MRT für die Bildgebung der Brust bietet.

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