Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen die beiden unterschiedlich beschichteten Kurzschaftprothesen der Fa. ImplanTec getestet werden. Dazu steht ein spezielles Röntgenverfahren, die sogenannte Röntgen Stereometrische Analyse (RSA) zur Verfügung, mit deren Hilfe kleinste Bewegungen der Prothese im Knochen (sogenannte Mikrobewegungen) genauestens untersucht werden können. Um die RSA-Messung zu ermöglichen, werden dem Patient 1mm kleine Tantal-Marker in den Oberschenkelknochen implantiert. Dies geschieht, während der Implantation der A2-Schaft-Endoprothese. Direkt nach der Operation wird der Patient für die RSA-Methode geröntgt. Bei der Entlassung (7. Tag post-OP), sowie den Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten wird diese Röntgenmethode wiederholt. Zusätzlich finden klinische Nachuntersuchungen statt, bei denen der Patient gebeten wird, Fragebögen betreffend seines Gesundheitszustandes auszufüllen.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Ermittlung der Gesamtmigration des Implantates nach 2 Jahren, die mit der Gesamtmigration der bereits etablierten Meta-Kurzschaftprothese als historische Kontrollgruppe verglichen werden soll.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle ImplanTec Deutschland GmbH

Finden Sie die richtige Arthrose-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Prüfungsteilnehmer benötigen einen primären totalen Hüftgelenksersatz bei im Röntgen nachgewiesener primärer Koxarthrose, Dysplasie-Koxarthrose oder Femurkopfnekrose, sofern sich die kernspintomogaphischen oder nativradiologischen Veränderungen bei letzterer Indikation nicht über die zu resezierenden Bereiche des Femurkopfes hinaus ausdehnen und somit den Schenkelhals mit einbeziehen.
  • Prüfungsteilnehmer sind gewillt an der klinischen Prüfung teilzunehmen und beabsichtigen, für die vorgesehenen Nachkontrollen zur Verfügung zu stehen.
  • Normale motorische Funktion der unteren Extremitäten, dokumentiert durch klinische Untersuchung und Fehlen anamnestischer Hinweise auf eine neurologische Erkrankung mit Änderung der motorischen Funktion.
  • Prüfungsteilnehmer mit Alter am Operationstag von 30 bis einschließlich 70 Jahren.
  • Patient stimmt zu, über mindestens 2 Jahre (+3 Wochen) nach dem Index-Verfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen. Das beinhaltet klinische Studien von Medikamenten und von invasiven Verfahren. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht invasiv sind und keine Medikamentenanwendung beinhalten, sind erlaubt.

Ausschlusskriterien

  • Knöcherne oder Weichteilige Voroperation am betroffenen proximalen Femur (z.B. Varisierungsosteotomie, ausgenommen sind arthroskopische Eingriffe)
  • Infektion des betroffenen Hüftgelenks oder systemische Infektion
  • Bekannte, durch einen Arzt oder Ärztin gemäß den DVO-Richtlinien diagnostizierte Osteoporose.
  • CCD-Winkel über 145°
  • CCD-Winkel unter 120°
  • Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, die eine hochgradig verminderte Belastungsfähigkeit im Alltag zur Folge haben und als Kontraindikation einer körperlichen Belastung gelten (z.B. ASA-Score 3 oder 4)
  • Nachgewiesene Allergie gegen Bestandteile der implantierten Prothese
  • Bekannte neurologische Erkrankungen mit Änderung der motorischen Funktion
  • Schwangere oder stillende Frauen du solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 2 Jahre (+3 Wochen) nach dem Index-Verfahren planen.
  • BMI über 30
  • Bekannter Alkoholismus oder andere relevante Suchterkrankungen
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder vor kurzem teilgenommen haben.
  • INTRAOPERATIVE AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Intraoperative Fraktur des proximalen Femurs mit oder ohne postoperativ erforderlicher Teilbelastung
  • Intraoperative Umstände, die zu einer postoperativ erforderlichen Teilbelastung führen (Komplikationen bei der Pfannenimplantation)
  • Intraoperative Umstände, die die Implantation eines anderen als im Rahmen der Studie vorgesehenen Prothesentypen erforderlich machen (nach Maßgabe des Operateurs).
  • Erneute Überprüfung: Bekannte, durch einen Arzt oder Ärztin gemäß den DVO-Richtlinien diagnostizierte Osteoporose.
  • PERI-OPERATIVE AUSSCHLUSSKRITERIEN (ÜBERPRÜFUNG AM OP-TAG)
  • In den RSA Röntgenbilderpaaren verdeckt z.B. das Implantat die im umgebenden Femur eingebrachten Knochenmarker, so dass keine ausreichende Anzahl auswertbarer Tantalmarker identifiziert werden kann. Der Prüfungsteilnehmer wird ausgeschlossen, wenn weniger als 4 Marker differenzierbar sind.
  • Die in der ersten RSA Auswertung berechnete Verteilung (sog .Condtion Number) der eingebrachten Tantal-Marker im Knochen ist außerhalb des erlaubten Wertebereichs, was eine weitere Auswertung nicht zulässt. Der Prüfungsteilnehmer wird ausgeschlossen, wenn die Condition Number über 120 liegt.
  • NACHTRÄGLICHER AUSSCHLUSS AUS DER KLINISCHEN PRÜFUNG
  • Prüfungsteilnehmer widerruft seine Einverständniserklärung.

Adressen und Kontakt

Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule im Diakovere Annastift, Hannover

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Hannover via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Kurzschaftprothesen werden aufgrund ihres knochensparenden Charakters vor allem bei jüngeren Patienten eingesetzt, um bei einer möglichen späteren Operation zum Wechsel einer Hüftgelenksprothese auf mehr Knochensubstanz für die Verankerung einer neuen Prothese zurückgreifen zu können. Ein Nachteil der Kurzschaftprothese kann sein, dass sie aufgrund ihrer geringeren Implantatoberfläche und Verbindungsfläche zum Knochen anfänglich eine geringere Stabilität aufweist. Auch aus diesem Grund unterliegen die Kurzschaftprothesen einer ständigen Weiterentwicklung, einerseits des Implantatdesigns und andererseits der Implantatbeschichtung, die das feste Einwachsen der Prothese begünstigt. Der Hersteller ImplanTec bietet seit Januar 2016 mit dem A2-Schaft eine neue Kurzschaftprothese aus einer bereits klinisch bewährten Titanlegierung an, die aufgrund zweier unterschiedlicher Geometrien die Vorteile verschiedener Kurzschaftprothesen kombinieren soll. Dieses neue Implantat ist mit zwei verschiedenen Beschichtungen erhältlich: eine reine Plasmaspray-Titanbeschichtung und einer Plasmaspray-Titanoberfläche mit zusätzlicher Calcium-Phosphat-Beschichtung, die das Einwachsverhalten im Knochen zusätzlich begünstigen soll. Die Implantate werden zementfrei eingesetzt. Mit Hilfe der RSA-Analyse (Röntgen Stereometrische Analyse) können kleinste Bewegungen der Prothese im Knochen genauestens untersucht werden. Im Rahmen dieser Studie wird die verwendete Kurzschaftprothese mittels RSA-Methodik untersucht, um zu klären, ob sich ein Unterschied zwischen den beiden unterschiedlichen Implantatbeschichtungen des A2-Schaftes beobachten lässt.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: