Beschreibung der Studie

Das Produkt Affinis Glenoid vitamys unzementiert wird für den totalen Schultergelenksersatz zur Behandlung von erkrankten Schultergelenken verwendet. In dieser Studie sollen die mittel- bis langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten generiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Die Beurteilung der radiolucent lines zwei Jahre nach der Operation ist als primärer Endpunkt festgelegt. Klinische und radiologische Untersuchung mit zwei Röntgenbildern (anterior-posterior und axiale Ansicht)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Mathys AG Bettlach

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung (unterschrieben vom Patienten und Arzt)
  • Primäre Implantation
  • Primäre Omarthrose, sekundäre Omarthrose, Frakturfolgen, avaskuläre Nekrose Humerus
  • Alter bei Einschluss > 18 Jahre
  • Intakte Rotatorenmanschette
  • Präoperativer Constant Score >20 Punkte
  • Glenoid <15° Retroversion und < 70% Subluxation des Humeruskopfes

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einverständnis des Patienten
  • Rheumatoide Arthritis
  • Bekannte oder zu erwartende «non-compliance» (z.B. Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch)
  • Revisionsoperation
  • Vorliegende Sepsis oder bösartige Tumoren
  • Chemotherapie (bis 6 Monate vor der Operation)
  • gt;5mg/Tag Kortikosteroide, ohne Inhalatoren, (bis 3 Monate vor der Operation)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

Otto-von-Guericke-Universität, Magdeburg

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Sporthopaedicum Straubing, Straubing

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HELIOS Park-Klinikum Leipzig, Leipzig

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OCC Tübingen, Tübingen

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Marienstift Arnstadt, Arnstadt

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Häufig gestellte Fragen

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