Beschreibung der Studie

Die Wundheilung ist ein äußerst komplexer und dynamischer Prozess, welcher sich durch zeitlich überlappende Phasen auszeichnet. Diese Phasen dienen schlussendlich der vollständigen Wiederherstellung (restitutio ad integrum) des geschädigten Gewebes bzw. der Schaffung eines belastbaren, narbigen Ersatz. Dabei ist ein komplexes biomolekulares Zusammenspiel von Zellen, Enzyme und Botenstoffen notwendig. Diese werden durch verschiedenste Faktoren beeinflusst, wozu auch direkt oder indirekt der sogenannte pH-Wert zählt. Der pH-Wert ist definiert als der negative dekadische Logarithmus des Zahlenwertes der molaren Wasserstoffionenaktivität und beschreibt die Wasserstoffionenkonzentration und damit den sauren oder basischen Charakter einer wässrigen Lösung (pH = -log[H+]). Vereinfacht ausgedrückt beschreibt der pH-Wert ob ein Gewebe oder eine Flüssigkeit eher 'sauer' (azidotisch) oder als 'basisch' (alkalisch) ist. Die bisher vorliegende wissenschaftliche Literatur postuliert, dass ein azidotischer (saurer) pH-Wert - ähnlich dem physiologischen Haut-pH (ca. 5-6) - eher während einer akuten Wundheilung vorherrscht und somit mit einer besseren Heilungstendenz assoziiert ist. Somit wäre ein alkalischer (basischer) pH-Wert prädiktiv für eine tendenziell gestörte, verzögerte bis chronische Wundheilung. Jedoch zeigte sich auch, dass sich der pH-Wert im Verlauf der Heilung deutlich verändert und bisher konnte kein abschließendes, klares Muster für das Gesamtkonzept der Wundheilung identifiziert werden. Ausgehend von verschiedenen Stadien, mikrobieller Belastung, Infektion und Wundursache wurden verschiedene pH-Werte beschrieben. Insgesamt bestehen zum aktuellen Zeitpunkt jedoch nur limitierte valide Daten, um die wechselseitige Beziehung zwischen endogenem pH des Wundmilieus, Grunderkrankungen, Wundursache, Heilungsverlauf oder externe Faktoren wie Infektion oder Therapie abschließend zu stützen bzw. zu wiederlegen. Insbesondere fehlen Studien mit ausreichend großen Patientenkollektiven, sowie Einbezug von Begleitfaktoren, wie Wundheilungsstadien, Grunderkrankung oder Infektionsstatus. Ziel dieser Studie ist es daher epidemiologische Daten bzgl. des pH- sowie Temperatur-Werts in chronischen Wunden im Vergleich zu akuten Wunden zu erheben. Hierbei werden Patientinnen und Patienten eingeschlossen, welche entweder an einer chronischen Wunde leiden oder eine akute Wunde erlitten haben. Es erfolgt wiederholt im Rahmen der Therapie eine Messung des pH-Wertes, sowie der Temperatur an verschiedenen Stellen der Wunde und Wundumgebung mittels eines zugelassenen, zertifizierten Messgeräts (Wund-pH-Meter). Diese Messung ist nicht aufwendig, nimmt nur wenig Zeit in Anspruch und ist schmerzfrei sowie ungefährlich für Patient/-in und Wunde. Des Weiteren werden zur späteren Korrelation vielfältige Daten über Grunderkrankung, Wundursache, Medikation, Lokaltherapie, Heilungsphase, u.ä. pseudonymisiert erhoben. Hierdurch sollen Fragen bzgl. der Unterschiede des pH-Wertes und der Temperatur zwischen akuten und chronischen Wunden, verschiedenen Entitäten chronischer Wunden, Korrelation mit der aktuellen Heilungsphase bzw. zwischen Heilungstendenz und nicht heilenden Wunden sowie infizierten Wunden beantwortet werden und überprüft werden ob der pH-Wert ein aussichtsreicher Lokalparameter für die Behandlungssteuerung und Früherkennung heilungsverzögernder Prozesse ist.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich pH-Wert chronische Vs. akute Wunden (Datenerhebung mittels Medizinprodukt, pseudonymisierter CRF i.R. Routinetherapie)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 520
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Institut für Translationale Wundforschung, Zentrum für biomedizinische Ausbildung und Forschung (ZBAF), Universität Witten/Herdecke

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen, im Alter ab 18 Jahren
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Vorliegen einer Wunde, welche
  • länger als 8 Wochen ohne ausreichende Heilungstendenz (‚chronisch‘) oder aufgrund ihrer Grunderkrankung als chronisch anzusehen ist (diabetisches Fußsyndrom, vaskuläre Ulzerationen, Dekubitus)
  • nicht länger als 7 Tage nach traumatischem Ereignis / chirurgischer Intervention (‚akut‘) besteht

Ausschlusskriterien

  • Trocken nekrotische Wunden
  • Wunden mit einer Größe < 1.5 cm2
  • Minderjährige PatientIn (< 18 Jahre alt)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Maligne Genese der Wunde (z.B. ulzerierender Weichteiltumor)
  • Fehlende Einwilligung: Schriftliche Einwilligung in die Studienteilnahme durch PatientIn oder eine/n gesetzliche/n VertreterIn liegt nicht vor oder kann nicht eingeholt werden (psychische oder physische Unfähigkeit zur Einwilligung)

Adressen und Kontakt

Chirurgisches Zentrum, Helios Universitätsklinikum Wuppertal, Wuppertal

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Comprehensive Wound Center (CWC) Hamburg, Hamburg

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Klinik für Dermatologie, Wundambulanz, Universitätsklinikum Essen, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Die Wundheilung ist ein äußerst komplexer und dynamischer Prozess. Dieser zeichnet sich durch zeitlich überlappende Phasen aus: Exsudations-, Koagulations-, Inflammations-, Granulations-, sowie Proliferations- und Regenerationsphase. Diese Phasen haben einerseits den Abbau von beschädigtem Gewebe zum Ziel, andererseits die vollständige Wiederherstellung (restitutio ad integrum) bzw. den belastbaren, narbigen Ersatz des Gewebes. Jede Phase ist dabei geprägt durch ein Zusammenspiel lokal ansäßiger und in das Wundmilieu migrierender Zellen (Fibroblasten, Keratinozyten, immunkompetente Leukozyten, Thrombozyten, neutrophile Granulozyten, etc.) sowie Zytokine, Enzyme, Proteasen, Wachstumsfaktoren und weitere biochemische Botenstoffe. Diese werden durch verschiedenste Faktoren beeinflusst, wozu auch direkt oder indirekt der pH-Wert zählt. Der pH-Wert ist definiert als der negative dekadische Logarithmus des Zahlenwertes der molaren Wasserstoffionenaktivität und beschreibt die Wasserstoffionenkonzentration und damit den sauren oder basischen Charakter einer wässrigen Lösung (pH = -log[H+]. Enzymatische Reaktionen, zelluläre Stoffwechselprozesse, aber auch Wirksamkeit therapeutisch eingesetzter Substanzen sind pH-abhängig und haben zumeist einen Wirksamkeits-Idealbereich. Spezifische Konditionen eines Milieus wie beispielsweise erhöhter Anfall von Stoffwechselprodukten, Sauerstoffmangel oder bakterielle Infektionen verändern den pH-Wert dieses Milieus und damit dessen Gesamthomöostase. Die bisher vorliegende wissenschaftliche Literatur postuliert, dass ein azidotischer (saurer) pH-Wert - ähnlich dem physiologischen Haut-pH - eher während einer akuten Wundheilung vorherrscht und somit mit einer besseren Heilungstendenz assoziiert ist. Somit wäre ein alkalischer (basischer) pH-Wert prädiktiv für eine tendenziell gestörte, verzögerte bis chronische Wundheilung. Jedoch zeigte sich in Studien, dass sich der pH-Wert im Verlauf der Heilung deutlich verändert und bisher konnte kein abschließendes, klares Muster für das Gesamtkonzept der Wundheilung identifiziert werden. Verschiedene Stadien der Wundheilung weisen Unterschiede im pH-Wert auf. Weitere Arbeiten legen nahe, dass der pH-Wert auch die Effektivität der Therapie beeinflusst, beispielsweise die Wirksamkeit verschiedener Wundauflagen oder Antiseptika. Ebenfalls wird die mikrobielle Besiedlung als Faktor beschrieben, welcher den pH-Wert und Wundheilungstendenzen beeinflusst. Gleiches gilt jedoch auch umgekehrt: Durch den pH-Wert wird auch die bakterielle Besiedlung, potenziell antimikrobiell, beeinflusst. Hier besteht also eine wechselseitige Beziehung in der erregerspezifische pH-Werte als Optimum für bakterielle Infektion belegt wurden und in der bakterielle Besiedelungen zu einer Veränderung des pH-Wertes führen. Insgesamt bestehen zum aktuellen Zeitpunkt nur limitierte valide Daten, um die wechselseitige Beziehung zwischen endogenem pH des Wundmilieus, Veränderungen durch Grunderkrankungen oder externe Faktoren wie Infektion oder Therapie abschließend zu stützen bzw. zu wiederlegen. Es existieren nur wenige klinische und/oder klinisch-experimentelle Studien zur Evaluation der Beeinflussung der Wundheilung und -behandlung durch unterschiedliche pH-Werte. Insbesondere fehlen Studien mit ausreichend großen Patientenkollektiven, sowie Einbezug weiterer Begleitfaktoren, wie Wundheilungsstadien, Grunderkrankung oder Infektionsstatus. Ziel dieses Projekts ist es daher epidemiologische Daten bzgl. des Stellenwerts des pH- sowie Temperatur-Werts in der Wund-Diagnostik sowie -therapie zu gewinnen. Hierbei sollen zum einen phasenspezifische Veränderungen des pH-/Temperatur-Werts im Rahmen des akuten und chronischen Heilungsprozesses identifiziert werden, sowie die Korrelation des pH-/Temperatur-Werts mit spezifischen Entitäten chronischer Wunden (arterielle und venöse Ulzerationen, diabetisches Fußsyndrom, Dekubitus, postoperative Wundheilungsstörungen, etc.), Wundinfektion und therapeutischer Intervention beobachtet werden. Außerdem soll dabei die Verwendung des pH-/Temperatur-Werts als potenzielles Diagnostikum zur möglichen prädiktiven Aussagekraft der Heilungstendenz im Verlauf und als Steuerparameter für die generelle Wundbehandlung, insbesondere der antimikrobiellen Behandlung, eingeschätzt werden. Die pH-/Temperatur-Wert Messungen erfolgen dabei mit einem zugelassenen und zertifizierten Medizinprodukt.

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