Beschreibung der Studie

Colitis ulcerosa ist eine schwere, chronisch-entzündliche Darmerkrankung. Die wiederkehrenden Colitis ulcerosa Schübe schränken das Leben der Betroffenen stark ein, da sie häufigen Stuhlgang mit Durchfall und Schmerzen verursachen. Aktuell verfügbare Colitis ulcerosa Medikamente helfen vielen Betroffenen mit einem akuten Schub nicht ausreichend. Eine Heilung ohne Operation, z. B. durch Medikamente oder eine bestimmte Ernährung, ist derzeit nicht möglich. Deshalb leben viele Betroffene mit anhaltenden Beschwerden. Bei einer andauernd aktiven oder immer wieder aufflammenden Colitis ulcerosa können dabei Komplikationen auftreten, die eine Darmoperation, oder, bei schweren Verläufen, sogar die Entfernung des gesamten Dickdarms erforderlich machen. Einen neuen Ansatz für die Therapie der Colitis ulcerosa bietet das Prüfpräparat BI 655130. Es blockiert spezifische Entzündungsprozesse, die an der Entstehung der Krankheit beteiligt sind. Diese Studie untersucht, ob die Behandlung mit BI 655130 einen heilenden Einfluss auf die Darmschleimhaut hat, die Entzündung verringert und sicher ist. Betroffene, die trotz Behandlung mit einem TNF-Inhibitor (TNF-α Blocker wie z. B. Infliximab, Adalimumab, Golimumab) noch Beschwerden haben, können daran teilnehmen. Diese Studie wird europaweit durchgeführt. Ungefähr 30 Betroffene sollen insgesamt daran teilnehmen. Mehr als 200 Personen haben bereits in anderen Studien das Prüfpräparat BI 655130 erhalten.

Teilnahmevoraussetzungen

Diese Studie könnte eine Möglichkeit für Sie sein, wenn Sie:

  • Colitis ulcerosa haben und mit einem TNF-Blocker behandelt werden
  • trotz Behandlung Beschwerden haben
Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Als Studienteilnehmer erhalten Sie dreimal im Abstand von vier Wochen das Prüfpräparat BI 655130 oder ein Scheinpräparat (Placebo) als Infusion über die Vene zusätzlich zu Ihrem TNF-Blocker.

Welche Behandlung Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie bei einer Teilnahme mit BI 655130 behandelt werden, ist ungefähr doppelt so hoch, wie die Wahrscheinlichkeit das Scheinpräparat zu erhalten.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie. Fahrtkosten, die für die Besuche bei dem Studienarzt anfallen, werden Ihnen erstattet. Für Ihren Zeitaufwand erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung.

Studiendetails

  • Als Studienteilnehmer haben Sie die Möglichkeit, ein bisher noch nicht zugelassenes Prüfpräparat zur Behandlung der Colitis ulcerosa zu erhalten.
  • Für die Studienteilnahme wird die Schwere und der Verlauf Ihrer Colitis ulcerosa Erkrankung genau untersucht und ausgewertet.
  • Ihre Studienteilnahme erfolgt ambulant und erfordert keine stationären Aufenthalte.
  • Ihre Teilnahme an dieser Studie beinhaltet ungefähr 11 Untersuchungstermine und dauert bis zu neuneinhalb Monaten.
  • Als Teilnehmer werden Sie im Studienzentrum behandelt. Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und ob Sie die Behandlung gut vertragen.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartnerin
Z. Oguz-Coeloglu

Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

Ansprechpartner
Prof. Raja Atreya

Universitätsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Innere Medizin I, Kiel

Ansprechpartner
Prof. Dr. Stefan Schreiber

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartnerin
Prof. Dr. med. Ursula Seidler

Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner
Marina Linder

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z. B. Labor oder Darmspiegelung) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie könnte eventuell vielen Patienten eine neue Perspektive eröffnen, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, können Sie direkt auf Viomedo überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie in der Lage sind, sich sicher für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die Ergebnisse von Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Patienten in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen klinische Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss einer Studie eine Aussage darüber getroffen werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, wird jeder Einzelne intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die „Randomisierung“. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark Betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

BI 655130 ist ein Prüfpräparat, das von der Firma Boehringer Ingelheim entwickelt wird. Es ist bisher noch nicht für den Verkauf zugelassen und ist somit nur im Rahmen klinischer Prüfungen für Patienten verfügbar. BI 655130 ist ein sogenannter Antikörper, der biotechnologisch im Labor hergestellt wird. Antikörper sind spezifische Proteine (Eiweiße). Durch den charakteristischen Aufbau gibt es für jede Art von Antikörper eine typische Oberflächenstruktur, die er erkennt und an die er bindet (Bindungsstellen). Medizinisch werden spezifisch im Labor produzierte Antikörper vielfältig eingesetzt und auch als Biologika bezeichnet. Das in dieser Studie untersuchte Prüfpräparat BI 655130 wirkt gezielt auf den sogenannten IL-36 Rezeptor, der an entzündlichen Prozessen im Zusammenhang mit der Colitis ulcerosa beteiligt ist. BI 655130 wird daher auch als IL-36 (Interleukin 36) Rezeptorblocker (Inhibitor) bezeichnet. Der IL-36 Rezeptor ist ein Signalwege der an der Vermittlung von Entzündungsreaktionen in der Haut- und Darmoberfläche beteiligt ist. BI 655130 bindet an den IL-36 Rezeptor, hemmt dadurch die Wirkung des Botenstoffes IL-36 und blockiert dessen Einfluss auf die Entstehung der Colitis ulcerosa. BI 655130 ist der erste Wirkstoff mit dieser spezifischen Wirkungsweise am IL-36 Rezeptor. Aufgrund bisheriger Forschungsergebnisse wird vermutet, dass durch eine Behandlung mit BI 655130 ein entscheidender Signalweg für die Entstehung der Colitis ulcerosa unterbrochen werden kann. Diese Studie untersucht die zusätzliche Gabe von BI 655130 bei einer bestehenden Behandlung mit einem TNF-Blocker (Tumornekrosefaktor-Inhibitor). Ein Ziel ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit BI 655130 zusätzlich zu dem TNF-Blocker die Entzündungsreaktion in der Darmschleimhaut besser unterdrückt und das Gewebe schneller heilt.

Quelle

  • Viomedo, Stand: 18.10.2019

Verfasst von der Viomedo Redaktion