Beschreibung der Studie

Betroffene mit Colitis ulcerosa leiden an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, für die es bisher noch keine medikamentöse Heilung gibt. Ihr Alltag ist durch die wiederkehrenden Krankheitsschübe mit Durchfällen, Bauchkrämpfen und Schwäche teilweise stark eingeschränkt. Die heute verfügbare Colitis ulcerosa Therapie mit Medikamenten oder einer bestimmten Ernährung kann die aktive Krankheitsepisode häufig nicht unterbrechen. Betroffene, die anhaltende Beschwerden durch eine aktive oder immer wieder aufflammenden Colitis ulcerosa haben, müssen Komplikationen fürchten. Bei einigen muss deshalb der Darm operiert werden oder, bei schweren Verläufen, sogar der gesamte Dickdarm entfernt werden. Einen neuen Ansatz für die Colitis ulcerosa Behandlung liefert das Prüfpräparat BI 655130. Es blockiert spezifische Entzündungsprozesse die an der Entstehung der Erkrankung beteiligt sind. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats BI 655130 zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa. Diese Studie untersucht, ob die Behandlung mit BI 655130 einen heilenden Einfluss auf die Darmschleimhaut hat, die Beschwerden lindert und wie es aufgenommen und abgebaut wird. Sie könnten an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie eine aktive Colitis ulcerosa haben und in der Vergangenheit mit einem TNF-Blocker (TNF-α Inhibitor wie z. B. Infliximab, Adalimumab, Golimumab) oder Vedolizumab (Entyvio®) behandelt worden sind. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Ungefähr 160 Betroffene sollen in einem ersten Studienabschnitt und 390 in einem zweiten Studienanschnitt daran teilnehmen. Mehr als 200 Personen haben bereits in anderen Studien das Prüfpräparat erhalten.

Teilnahmevoraussetzungen

Diese Studie könnte eine Möglichkeit für Sie sein, wenn Sie:

  • eine aktive Colitis ulcerosa haben
  • bereits mit einem TNF-Blocker oder Vedolizumab (Entyvio®) behandelt wurden
Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Bei Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie dreimal im Abstand von vier Wochen das Prüfpräparat BI 655130 oder ein Scheinpräparat (Placebo) als Infusion über die Vene. Welche Behandlung Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren.

Im ersten Studienabschnitt erhalten ungefähr 3 von 4 Teilnehmern das Prüfpräparat BI 655130. Im zweiten Studienabschnitts werden ungefähr 2 von 3 Teilnehmern mit BI 655130 behandelt.

Patienten, die die Behandlungsphase abschließen, haben anschließend die Möglichkeit an einer Studie für eine Langzeitbehandlung mit BI 655130 teilzunehmen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie. Fahrtkosten, die für die Besuche bei dem Studienarzt anfallen, werden Ihnen erstattet. Zusätzlich erhalten Sie für Ihren Zeitaufwand eine Aufwandsentschädigung.

Studiendetails

  • Als Studienteilnehmer haben Sie die Möglichkeit, ein bisher noch nicht zugelassenes Prüfpräparat zur Behandlung der Colitis ulcerosa zu erhalten.
  • Für die Studienteilnahme wird die Schwere und der Verlauf Ihrer Colitis ulcerosa genau untersucht und ausgewertet.
  • Ihre Studienteilnahme erfolgt ambulant und erfordert keine stationären Aufenthalte.
  • Ihre Teilnahme an dieser Studie beinhaltet ungefähr 8 Untersuchungstermine und dauert in der Regel bis zu 29 Wochen.
  • Als Teilnehmer werden Sie im Studienzentrum behandelt.
  • Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und ob Sie die Behandlung gut vertragen.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Frankfurt am Main, Medizinische Klinik I, Frankfurt am Main

Ansprechpartnerin
Nastasja Diener

Universitätsklinikum Aachen, Aachen

Ansprechpartner
Dr. med. Maximilian Hatting

Klinikum Esslingen, Esslingen am Neckar

Ansprechpartner
Prof. Dr. med. Michael Geißler

Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

Ansprechpartnerin
Cora Steinheber

Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Essen

Ansprechpartnerin
Dr. Katja Deterding

Universitätsmedizin Mainz, Mainz

Ansprechpartnerin
Susan Depoix

Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

Ansprechpartner
Prof. Raja Atreya

Universitätsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Innere Medizin I, Kiel

Ansprechpartner
Prof. Dr. Stefan Schreiber

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartnerin
Prof. Dr. med. Ursula Seidler

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z. B. Labor oder Darmspiegelung) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie könnte eventuell vielen Patienten eine neue Perspektive eröffnen, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, können Sie direkt auf Viomedo überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie in der Lage sind, sich sicher für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die Ergebnisse von Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Patienten in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen klinische Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss einer Studie eine Aussage darüber getroffen werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, wird jeder Einzelne intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die „Randomisierung“. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark Betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

BI 655130 ist ein Prüfpräparat, das von der Firma Boehringer Ingelheim entwickelt wird. Es ist bisher noch nicht für den Verkauf zugelassen und ist somit nur im Rahmen klinischer Prüfungen für Patienten verfügbar. BI 655130 ist ein sogenannter Antikörper, der biotechnologisch im Labor hergestellt wird. Antikörper sind spezifische Proteine (Eiweiße). Durch den charakteristischen Aufbau hat jede Art von Antikörper eine typische Oberflächenstruktur, die er erkennt und an die er bindet (Bindungsstellen). Medizinisch werden spezifisch im Labor produzierte Antikörper vielfältig eingesetzt und werden auch als Biologika bezeichnet. Das in dieser Studie untersuchte Prüfpräparat BI 655130 ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1 Antikörper, der gezielt den sogenannten IL-36 Rezeptor, welcher an der Entzündung und Fibrose im Rahmen der Colitis ulcerosa beteiligt ist, blockiert. BI 655130 wird daher auch als IL-36 (Interleukin 36) Rezeptorblocker (Inhibitor) bezeichnet. BI 655130 ist der erste Wirkstoff mit dieser spezifischen Wirkungsweise am IL-36 Rezeptor. Aufgrund bisheriger Forschungsergebnisse wird vermutet, dass durch eine Behandlung mit BI 655130 ein entscheidender Signalweg für die Entstehung der Colitis ulcerosa unterbrochen werden kann.

Quelle

  • Viomedo, Stand: 22.08.2019

Verfasst von der Viomedo Redaktion