Beschreibung der Studie

Untersuchung der Auswirkungen einer optimierten Makrozirkulation auf die Immunfunktion von Patienten, die sich einer CABG-OP (Koronararterielle Bypass-Operation) unterziehen mit folgender Untersuchung des Outcomes.

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Studiendetails

Studienziel Immundysfunktion (Bestimmung über durchflusszytometrische Messung des HLA-DR; prä/intra/postoperative Messungen; vor anästhesiologischer Einleitung, nach Einleitung, nach Bypass, morgen nach OP)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Getinge Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Indikation für CABG (Koronararterielle Bypass-Operation)
  • erwartete Operationszeit von min. 120 Min. Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Nichterfüllen der Einschlusskriterien
  • Arrhythmie
  • Schwangerschaft
  • Einschluss in eine interventionelle Studie
  • infektiöse Erkrankungen
  • vorbestehende Autoimmunerkrankungen
  • gegenwärtige Einnahme von immun-modulierenden bzw. supprimierenden Medikamenten
  • LVEF < 30%
  • Renale Dysfunktion KDIGO > 2

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Koronare Herzkrankheit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Zwischen 1-1,5 Millionen Hochrisiko-Interventionen werden pro Jahr in Deutschland durchgeführt, worunter im Jahr 2014 53.805 Bypass-Operationen zählten. In dieser Patientengruppe reichen die Angaben für postoperative Komplikationen von 25% bis über 40%. Die postoperative Infektionsrate liegt abhängig vom untersuchten Eingriff dabei zwischen 5 bis 40%. Komplikationen resultieren in reduzierter Lebensqualität, Unabhängigkeit und Langzeitlebenserwartung. Perioperative Komplikationen bei kardiochirurgischen Eingriffen wie Aortokoronaren-Bypässen (CABG) treten unter Betrachtung der Vorgeschichte zunehmend seltener auf, während postoperative Komplikationen weiterhin das Outcome reduzieren. Unabhängig von pharmakologischem und technischem Fortschritt, der auf die Reduktion einer systemischen Inflammation und multi-Organ Dysfunktion/Schädigung (MODS) unter cardio-pulmonalem Bypass (CPB) abzielt, kommt es in ca. 10% nach herz-chirurgischen Eingriffen zu hämodynamischer Instabilität und Multiorganversagen. Der postoperative Verlauf nach CPB ist häufig begleitet von einer systemischen inflammatorischen Antwort (SIRS) des Organismus. Aus dieser systemischen Inflammation resultiert eine ausgeprägte Veränderung des Volumenhaushaltes, der Hämodynamik und der Immunfunktion. Diese, die Makro- und Mikroperfusion tangierende Problematik kann über die perioperative Phase hinaus, Stunden bis Tage andauern. Studienergebnisse lassen vermuten, dass eine frühe, individuelle goal-directed-therapy (GDT) hinsichtlich der Hämodynamik die Rate an postoperativen Komplikationen reduzieren und positive Auswirkungen auf die Mortalität haben kann. Ein optimierter Volumenhaushalt, der Vorlast und Nachlast betrifft, konnte in vorhergehenden Studien die Rate an post-operativen Komplikationen und der Intensiv-verweildauer reduzieren. Tierexperimentell wurde durch Wodack et al. bei schwerer Pankreatitis ein Benefit durch optimierte Hämodynamik nachgewiesen (reduzierter Endothelschaden, vermindertes Pankreasödem, reduziertes SIRS). Es muss somit angenommen werden, dass ein Vorteil unter individualiserter Nutzung einer hämodynamischen GDT besteht. In England wurde aufgrund der positiven Studienergebnisse bereits eine Empfehlung für die perioperative Anwendung einer flüssigkeits- und inotropikabasierten HZV-Optimierung bei Hochrisiko-Patienten mit dem Evidenzgrad 1b ausgesprochen. Die Auswirkungen einer pathologischen Hömodynamik können auch das Immunsystem betreffen und dessen Funktion reduzieren. Studien belegen, dass eine Reduktion der Perfusion in einer Dysfunktion der Immunfunktion resultieren kann. Es erscheint somit möglich, dass eine Optimierung der individuellen Makro- und Mikroperfusion zu einer Reduktion der immunologischen Dysbalance führen könnte. Faktoren, die im Rahmen eines CABG schwer zu beeinflussen sind, stellen operatives Trauma und CPB dar. Die chirurgische Schädigung des Gewebes sorgt für eine exzessiven Ausschüttung von pro-inflammatorischen Cytokinen und eine gleichzeitige Stimulation der neuro-endokrinen Immunachse. Der Kontakt des Patientenblutes unter CPB führt zu einer massiven Reaktion der humoralen und zellulären Immunantwort mit gleichzeitiger Zellschädigung, welche denen einer Sepsis vergleichbar sind. Die initiale pro-inflammatorische Phase kann in einer Art „Lähmung“ des Immunsystems und seiner Funktionen übergehen, welche durch Cytokindysbalancen, lymphozytäre/ monozytäre Dysfunktion und einer erhöhten postoperativen Infektanfälligkeit gekennzeichnet ist. Da nicht jeder Patient nach CPB ein MODS oder SIRS in gleichem Ausmaß aufweist, sollen mögliche Prädiktoren für Patienten mit einem erhöhten Risiko untersucht werden. Klinisch könnte dies zu einer Reduktion von postoperativen Komplikationen mit verkürzter Intensivverweildauer, geringerem post-operativem Therapieausmaß, geringerer Organersatztherapie (IABP, Nierenersatzverfahren etc.), Reduktion von Ressourcenbindung und der Verkürzung des Krankenhausaufenthaltes führen. Die vorgelegte Studie soll untersuchen, ob eine individuelle Therapie und Optimierung der Hämodynamik, mit verbesserter Makro- und Mikrozirkulation, zu einer veränderten individuellen Reaktion und Funktionalität des Immunsystems führt.

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