Beschreibung der Studie

Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, für die es bisher keine medikamentöse Heilung gibt. Die Erkrankung wirkt sich durch wiederkehrende Krankheitsschübe mit Durchfällen, Bauchkrämpfen und Schwäche teilweise stark auf das Leben von Betroffenen aus. Um die Schübe zu verhindern und deren Auswirkung einzuschränken nehmen Betroffene regelmäßig Medikamente ein. In den letzten Jahren hat sich durch die medizinische Forschung die Behandlung verbessert. Eines der Medikamente, welches seit 2016 für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassen ist, ist Ustekinumab. Es ist unter der Bezeichnung STELARA® auf dem Markt. Da Betroffene neben Medikamenten für ihre Morbus Crohn Behandlung oft weitere Medikamente einnehmen, ist es wichtig zu verstehen, wie unterschiedliche Medikamente gemeinsam wirken. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von Ustekinumab, wenn es zusammen mit anderen Medikationen eingenommen wird. Ziel ist es herauszufinden, welche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, die gleichzeitig eingenommen werden, auftreten. Die Studie richtet sich an Betroffene mit aktivem Morbus Crohn, die bisher noch nicht mit Ustekinumab (STELARA®) behandelt wurden. Sie könnten an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie an einem mittelschweren bis schweren Morbus Crohn leiden und Ihre bisherige Behandlung z. B. mit Kortison, Azathioprin oder TNF-Blockern (TNF-α Inhibitor wie z. B. Infliximab, Adalimumab) nicht ausreichend geholfen hat. Die Studie wird weltweit durchgeführt. Ungefähr 31 Betroffene mit Morbus Crohn sollen daran teilnehmen.

Teilnahme­voraussetzungen

Diese Studie könnte eine Möglichkeit für Sie sein, wenn Sie aktiven Morbus Crohn haben und noch nicht mit Ustekinumab behandelt wurden.

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Behandlung während der Studie

Bei Teilnahme an dieser Studie, wird Ihr Morbus Crohn zweimal im Abstand von 8 Wochen mit Ustekinumab (STELARA®) behandelt. Das Medikament wird einmal als Infusion über die Vene gegeben und einmal als Spritze unter die Haut. Wenn Ihre Beschwerden gut auf die Behandlung mit Ustekinumab ansprechen, können Sie, wenn Sie möchten, eine dritte Behandlung (Spritze unter die Haut) nach weiteren 8 Wochen erhalten. Zusätzlich zu der Ustekinumab-Behandlung nehmen Sie an drei Zeitpunkten eine Medikamentenkombination aus Midazolam, Warfarin, Omeprazol, Dextromethorphan und Coffein ein (als Kapsel, Tablette und Sirup). Diese Medikamentenkombination wird in Studien verwendet, um zu untersuchen, ob sich der Abbau dieser Medikamente verändert, wenn gleichzeitig andere Medikamente gegeben werden. Bei allen Medikamenten, die in dieser Studie gegeben werden, handelt es sich um bereits zugelassene Wirkstoffe. Im Rahmen der Studie sind drei stationäre Aufenthalte vorgesehen, mit jeweils bis zu zwei Übernachtungen, weitere Untersuchungen erfolgen ambulant. Wenn Sie vor der Studienteilnahme bereits entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung des Morbus Crohn einnehmen, können diese während der Studie in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden. Der Studienarzt wird vor einer Studienteilnahme ausführlich mit Ihnen besprechen, welche Therapie während der Studie erlaubt sind und alle Ihre Fragen zu der Behandlung und den Studienmedikamenten beantworten.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie. Für die Teilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.300€. Zusätzlich werden Ihnen die Fahrkosten, die für die Besuche bei dem Studienarzt anfallen, erstattet.

Studiendetails

  • Als Studienteilnehmer wird Ihr Morbus Crohn mit dem Antikörper Ustekinumab behandelt.
  • Für die Studienteilnahme wird die Schwere und der Verlauf Ihres Morbus Crohn genau erfasst und ausgewertet.
  • Ihre Studienteilnahme erfolgt ambulant und stationär.
  • Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert insgesamt ca. 7 Monate und beinhaltet eine ungefähr 4-monatige Behandlungsphase.
  • Als Teilnehmer werden Sie im Studienzentrum behandelt. Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und ob Sie die Behandlung gut vertragen.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Adressen und Kontakt

CTC North GmbH & Co. KG am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Universitätsklinum Essen, Essen

Universitätsklinikum Bonn, Bonn

Clinical Research Center Hannover, Hannover

Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welcher Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z. B. Labor oder Darmspiegelung) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt bei unserem Partner ClinLife® Ihre Teilnahmemöglichkeit.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Prüfen Sie jetzt bei unserem Partner ClinLife® Ihre Teilnahmemöglichkeit.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie in der Lage sind, sich sicher für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Prüfen Sie jetzt bei unserem Partner ClinLife® Ihre Teilnahmemöglichkeit.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Ustekinumab (Handelsname STELARA®) ist ein Medikament, das bereits in vielen klinischen Studien untersucht wurde und für die Behandlung verschiedener Erkrankungen zugelassen ist. Unter anderem ist Ustekinumab zugelassen für die Behandlung von mittelgradigem bzw. schwerem Morbus Crohn. Ustekinumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der biotechnologisch im Labor hergestellt wird. Er gehört damit zu den sogenannten Biologika (Biologicals). Antikörper sind spezifische Proteine (Eiweiße). Durch den charakteristischen Aufbau hat jede Art von Antikörper eine typische Oberflächenstruktur, die er erkennt und an die er bindet (Bindungsstellen). Das in dieser Studie untersuchte Medikament Ustekinumab ist ein Antikörper, der gezielt an körpereigene Botenstoffe des Immunsystems bindet und dessen Wirkung blockiert. Ustekinumab bindet an die Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23), die bei Entzündungsprozessen und Immunreaktionen eine wichtige Rolle spielen. Ustekinumab wird daher auch als IL-12 / IL-23 Blocker (Inhibitor) bezeichnet.

Quelle

  • Viomedo, Stand: 20.09.2019

Verfasst von der Viomedo Redaktion