Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht unterschiedliche Dosierungen des neuen Medikaments BI 894416 bei Betroffenen mit leichtem Asthma. Dieses Medikament ist für diese Erkrankung noch nicht zugelassen. Ziel der Studie ist es die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments BI 894416 zu untersuchen und wie das Medikament vom Körper aufgenommen und abgebaut wird. Die Studie richtet sich an männliche Betroffene mit leichtem Asthma, die Nichtraucher sind oder das Rauchen seit mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn eingestellt haben und während der Studie nicht wieder mit dem Rauchen beginnen. Die Studie wird in Deutschland durchgeführt. Maximal 100 Betroffene sollen an der Studie teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder eine Behandlung mit dem neuen Medikament BI 894416 oder ein Placebo. Welche der Behandlungen Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Das neue Medikament oder das Placebo wird als Tablette gegeben. Die Behandlungsdauer beträgt je nach Studienteil bis zu 9 Tage. Ihr Studienarzt wird Sie vor einer Teilnahme ausführlich über die genaue Behandlung und die Studiendauer aufklären.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Asthma
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die seit mindestens 12 Wochen nicht mehr rauchen
  • Normales bis erhöhtes Körpergewicht
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck
  • Weitere Erkrankungen im Magen-, Darmbereich, der Leber, der Nieren, der Atemwege (außer Asthma), des Herz-Kreislauf-Systems, des Stoffwechsels, des Nervensystems (inklusive psychischer Störungen) sowie immunologische und oder hormonelle Störungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Abteilung für Klinische Atemwegsforschung, Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin, Hannover

Ansprechpartner: Studienzentrale Fraunhofer ITEM Hannover

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