Beschreibung der Studie

Für Patienten mit Darmkrebs gibt es derzeit keinen verlässlichen Tumormarker, der den Erfolg einer Therapie vorhersagen kann. Wir möchten daher einen neuen diagnostischen Ansatz überprüfen, welcher darauf beruht, dass Tumorzellen kleine Stücke ihrer genetischen Information – der DNA – in das Blut freisetzen. Diese DNA kann im Blut mit sehr empfindlichen Methoden gemessen werden. Die genetische Information der Tumorzellen weist an bestimmten Stellen sehr häufig Veränderungen auf, sogenannte Mutationen. Diese genetischen Veränderungen möchten wir zunächst in Ihrem Tumor untersuchen, entweder in der Gewebeprobe, die für die Diagnosestellung entnommen wurde, oder in dem Operationspräparat, das nach der Operation des Darmkrebses vorliegt. In der vorliegenden Studie soll überprüft werden, ob man diese veränderten und für den Tumor charakteristischen Mutationen auch in Blutproben messen kann, die wir Ihnen zu verschiedenen Zeitpunkten entnehmen, und ob sich die Menge dieser Tumor-DNA im Blut unter einer Behandlung verändert. Um die Aussagekraft der Methode überprüfen zu können, müssen wir das Verfahren zunächst in der vorliegenden Studie testen, indem wir während einer routinemäßigen Entnahme Blut zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA aus einer peripheren Vene entnehmen.

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Studiendetails

Studienziel Detektion (ja/nein) von tumorspezifischen Mutationen mittels multiplex-ddPCR in aus Patientenplasma isolierter ctDNA
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom
  • Lokalisierte oder metastasierte Erkrankung
  • Erstdiagnose oder Relapse oder Krankheitsprogress
  • Gewebeprobe für Mutationsanalyse verfügbar

Ausschlusskriterien

  • Weitere Malignitäten innerhalb der letzten 3 Jahre ausgenommen adäquat therapierte Karzinome der Cervix uteri und Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Freiburg im Breisgau

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Universitätsklinikum, Lübeck

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Praxis, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Aktuell ist bei Patienten mit kolorektalem Karzinom kein etablierter Biomarker für Therapiestratifikation und Prädiktion des klinischen Outcomes verfügbar. In 50% der Fälle können tumorspezifische Mutationen in KRAS, NRAS or BRAF im Tumorgewebe detektiert werden. Solche Patienten sprechen nicht auf die Therapie mit EGFR-Antikörpern wie Cetuximab oder Panitumumab an. Desweiteren konnte gezeigt werden, dass Patienten mit RAS-Wildtyp im Tumorgewebe unter Anti-EGFR-Therapie Mutationen in diesen Genen akquirieren können, welche zu Therapieresistenz führen. Im Rahmen dieses Forschungsvorhabens soll untersucht werden ob mutierte, frei zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma von Patienten mit kolorektalem Karzinom nachgewiesen und eine Veränderung des RAS-Status unter Therapie detektiert werden kann.

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