Beschreibung der Studie

Auf einer Intensivstation steht Sepsis in den Industrieländern an zehnter Stelle der führenden Todesursachen. Obwohl die Mortalitätsrate in den letzten 3 Jahren des Beobachtungszeitraums in der Analyse von 33815 Patienten mit septischem Schock etwas gesunken ist, betrug die Krankenhaus-Mortalitätsrate im Jahr 2013 58,8%. Basierend auf Erkenntnissen der SAFE- und ALBIOS-Studie, sowie den spezifischen physiologischen Eigenschaften des Blutproteins Albumin, weist die aktuelle Datenlage darauf hin, dass die Albumingabe bei schwerer und fortgeschrittener Sepsis mit Beeinträchtigung des protektiven Effekts des Serumalbumins, einen Überlebensvorteil bringen könnte. Bisher existiert keine prospektive, randomisierte Studie, die diese Hypothese bei Patienten mit septischem Schock ausreichend untersuchte. Das Ziel der klinischen Prüfung ARISS ist es, den Einfluss einer Albumingabe und die Aufrechterhaltung eines Albumin-Serumwerts höher als 30 g/l für 28 Tage nach Eintritt des septischen Schocks im Vergleich zur Volumenersatztherapie ohne Albumin auf das Überleben der Patienten zu untersuchen. ARISS liegt der Hypothese zugrunde, dass eine Albumingabe, begonnen innerhalb von 6-24 h nach dem Eintritt des septischen Schocks, und die Aufrechterhaltung eines Albumin-Serumwerts von mindestens 30 g/l für 28 Tage nach Eintritt des septischen Schocks, im Vergleich zur Volumenersatztherapie ohne Albumin, die 90-Tage-Gesamtmortalität verringern wird.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung, ob nach Eintritt des septischen Schocks die Albumingabe und die Aufrechterhaltung eines Albumin-Serumwerts von mindestens 30 g/l auf Intensivstation für bis zu 28 Tagen im Vergleich zu Volumenersatztherapie ohne Albumin die 90-Tage-Gesamtmortalität verringern wird.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3b
Zahl teilnehmender Patienten 1662
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen eines septischen Schocks, bei dem alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:
  • klinisch mögliche bzw. wahrscheinliche oder mikrobiologisch gesicherte Infektion unter Beachtung der Definitionen des „International-Sepsis-Forums (ISF)“
  • trotz adäquater Volumentherapie ist für mindestens 1 Stunde die Aufrechterhaltung eines arteriellen Mitteldruckes (MAP) ≥ 65 mm Hg nur unter Einsatz von Vasopressoren möglich
  • Serum-Laktatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumentherapie
  • Beginn des septischen Schocks vor weniger als 24 h, so dass Gabe der Startdosis des Prüfpräparates in der Albumingruppe innerhalb von 6-24 h nach Beginn des septischen Schocks möglich sein wird
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • schriftliche Einwilligung des Patienten oder seines Bevollmächtigten oder seines gesetzlichen Vertreters (Betreuers) bzw. Bestätigung der Dringlichkeit der Teilnahme an der klinischen Prüfung mit möglichem Nutzen für den Patienten durch einen unabhängigen Konsiliararzt oder Anwendung einer im Prüfzentrum etablierten Vorgehensweise zum Einschluss einwilligungsunfähiger Patienten mit nachträglicher Einholung einer Einwilligung
  • potentiell gebärfähige Patientin (bis 2 Jahre nach Menopause): negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien

  • infauste Prognose mit Lebenserwartung unter 28 Tagen aufgrund von Nebenerkrankungen bzw. fortgeschrittene maligne Erkrankung und palliative Situation mit Lebenserwartung unter 6 Monaten
  • End of life“- Entscheidungen vor Einwilligung bekannt: „Do Not Resuscitate (DNR)“ und „Withhold/Withdraw of Life-Sustaining measures“
  • vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung innerhalb der zurückliegenden 3 Monate
  • Schockzustände, die durch andere Ursachen erklärbar sind, z.B. kardiogener Schock, anaphylaktischer Schock, neurogener Schock
  • anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Albumin oder einem sonstigen Bestandteil des Prüfpräparats, z. B., Natriumcaprylat, Natrium-N-Acetyltryptophanat- Krankheitszustand, der gegen eine Anwendung von Albumin spricht, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schädel-Hirn-Trauma
  • Umstand, bei dem Albumingabe indiziert ist, z. B. hepatorenales Syndrom, Nephrose, Verbrennungen, intestinales Malabsorptionssyndrom
  • Stillzeit

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Jena

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Universitätsklinikum, Leipzig

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Universitätsklinikum, Hamburg-Eppendorf

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Universitätsklinikum, Münster

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Universitätsklinikum, Schleswig-Holstein

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Universitätsklinikum, der Ruhr-Universität Bochum

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Universitätsklinikum, der Universität München

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Klinik, rechts der Isar der TU München

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Klinik, Vivantes Humbold-Klinikum

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Universitätsklinikum, Gelifswald

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Innerhalb der ARISS-Studie werden Patienten beider Geschlechter ≥ 18 Jahre, welche einen Eintritt eines septischen Schocks innerhalb von 24 Stunden aufweisen und auf der Intensivstation (ITS) behandelt werden, eingeschlossen. Untersucht werden soll, ob nach Eintritt des septischen Schocks die Albumingabe und die Aufrechterhaltung eines Albumin-Serumwerts von mindestens 30 g/l auf Intensivstation für bis zu 28 Tagen im Vergleich zu einer Volumenersatztherapie ohne Albumin die 90-Tage-Gesamtmortalität verringern wird. Verglichen wird dies mit der Standardtherapie des septischen Schocks mit beliebigen Kristalloiden als Volumenersatztherapie der ersten Wahl.

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