Beschreibung der Studie

Die koronare Herzerkrankung ist eine sehr häufige Erkrankung bei Menschen im Alter von 40-79 Jahren. Neben dem erhöhten Risiko für Herzinfarkte und Herzschwäche, sind Brustschmerz/Brustenge und Luftnot vordergründige Beschwerden, die zur Minderung der Lebensqualität führen können. Die Behandlung dieser Beschwerden ist mitunter schwierig. In bisherigen Untersuchungen zu Medikamenten, die diese Beschwerden behandeln sollen, wurde stets ein großer Placeboeffekt gemessen. Das heißt, auch die Patienten, die nur eine Placebotablette ohne Wirkstoff erhalten hatten, berichteten über weniger Beschwerden. Für den Placeboeffekt gibt es viele verschiedene Erklärungen. Einer ist, dass alle Patienten, die an einer Studie teilnehmen, besser untersucht und über ihre Erkrankung informiert werden. Die vorliegende Studie möchte diesen Ansatz genauer untersuchen. Hierfür ist die Untersuchung von 134 Patienten am Universitätsklinikum Regensburg geplant. Teilnehmen können Menschen mit Brustschmerzen aufgrund einer koronaren Herzerkrankung, die einen Stent implantiert bekommen haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten werden ganz regulär entsprechend aktueller Leitlinien und Empfehlungen behandelt. Die eine Hälfte der Patienten erhält wie bisher üblich das Ergebnis der Stentimplantation mündlich und im Arztbrief mitgeteilt. Die andere Hälfte der Patienten erhält einen Ausdruck der Bilder der Untersuchung vor und nach Stentimplantation, das heißt der Engstelle des Herzkranzgefäßes vor und nach der Aufdehnung, und eine kurze Erklärung zu dem Bild. Die Symptome der Angina pectoris sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität werden während des stationären Aufenthaltes sowie telefonisch nach 1 und 6 Monaten nach der Stentimplantation mit Hilfe eines Fragebogens erfasst.

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Studiendetails

Studienziel Die aus dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ) abgeleitete Lebensqualität wird während des stationären Aufenthaltes der Stentimplantation erfasst. Der Fragebogen wird erneut nach 1 und 6 Monaten telefonisch abgefragt. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung der Lebensqualität, welche mittels Abfrage des SAQ 1 und 6 Monate nach Stentimplantation gemessen wird. Der Fragebogen wird während des stationären Aufenthaltes vom Studienarzt persönlich erhoben, die Termine nach 1 und 6 Monaten finden per Telefoninterview statt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 134
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Regensburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Symptomatike KHK (koronare Herzerkrankung)
  • CCS >=2 (Canadian Cardiovascular Society)
  • AP-Frequenz >=2/Woche
  • Deutschsprachig

Ausschlusskriterien

  • EF <35% (Ejektionsfraktion)
  • schwere Lungenerkrankung
  • eingeschränkte Sehkraft
  • eingeschränktes Hörvermögen
  • Demenz
  • Einnahme von Medikamenten, die das Opioidsystem beeinflussen
  • Höhergradiges Klappenvitium
  • Hb<=7 mg/dL
  • Teilnahme an anderer interventioneller klinischer Studie

Adressen und Kontakt

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St. Josef Krankenhaus, Regensburg

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Universitätsklinikum, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Koronare Herzerkrankung ist eine hoch prävalente Erkrankung und Beschwerden wie Angina pectoris und Dyspnoe sind oft nur unzureichend kontrolliert. Bisherige Studien haben stets einen großen Placeboeffekt der medikamentösen oder interventionellen Behandlung gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist, den Effekt der visuellen Demonstration der erfolgreichen Koronarintervention auf die Lebensqualität und Angina pectoris bei Patienten mit relevanter koronarer Herzerkrankung zu untersuchen. Nach der Randomisierung erhält der Interventionsstudienarm ein Bild der Koronarstenose vor und nach der Intervention sowie eine kurze Erklärung zum Verständnis des Bildes. Die Kontrollgruppe erhält einen schriftlichen Bericht. Zur Beurteilung der Angina pectoris sowie der Lebensqualität werden der Seatle Angina Score sowie der NYHA-Score während des Krankenhausaufenthaltes sowie ein und sechs Monate danach erhoben. Die Studie ist als Pilotstudie zur Effektabschätzung für spätere Studien gestaltet.

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