Beschreibung der Studie

Hintergrund: In Deutschland leiden ca. 10-15 Millionen Menschen an einem chronischen Schmerzsyndrom. Durch die Behandlung und den Arbeitsausfall entstanden im Jahr 2012 Kosten von etwa 20-25 Milliarden Euro. Darüberhinaus wird durch diese Erkrankung die Lebensqualität erheblich eingeschränkt. Um Patienten mit diesem Krankheitsbild zu helfen wurden andere Applikationswege für Medikamente entwickelt. Hierzu zählt seit über 20 Jahren die Verabreichung von Schmerzmedikamenten in den Nervenwasseraum des Wirbelsäulenkanals (intrathekal) mittels einer implantierten Schmerzpumpe. Bislang gibt es weltweit nur sehr wenige Studien, die eine Langzeitwirkung dieser speziellen Therapieform untersucht haben. In der Paracelsus-Klinik Osnabrück wurden 1985 die ersten intrathekalen Schmerzpumpensysteme implantiert. Seitdem sind die Patienten sowohl in der neurochirurgischen Ambulanz als auch in der Abteilung für Anästhesie, Intensiv-/Notfallmedizin und Schmerztherapie angebunden und stellen sich in einem 3-6 Wochenrhythmus zur Befüllung der Pumpen und klinischen Untersuchung vor. Durch die kontinuierliche Betreuung der Patienten liegen detaillierte Informationen über einen außergewöhnlich langen Beobachtungszeitraum vor. Hauptzweck: Ziel dieser Untersuchung ist es, Langzeitergebnisse der intrathekalen Schmerzpumpentherapie, die damit verbundenen Komplikationen, Risiken und Nebenwirkungen zu erhalten. Die Datenerhebung erfolgt sowohl anhand der archivierten Patientenakten als auch mittels Auswertung eines standardisierten Schmerzfragebogens, der den Teilnehmern ausgehändigt wird. Die gewonnenen Informationen können von Therapeuten bei der Beratung von Schmerzpatienten eingesetzt und mit neueren Verfahren verglichen werden. Studienteilnehmer: Die geplante zurückblickende Studie wird bei Patienten mit nicht-tumorbedingtem chronischem Schmerzsyndrom durchgeführt, welche vor mindestens 10 Jahren in der Paracelsus-Klinik Osnabrück eine Schmerzpumpe implantiert bekamen.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte: Schmerzintensität auf der Schmerzskala (VAS / NRS), Lebensqualität anhand des Schmerzfragebogens der Deutschen Schmerzgesellschaft e.V.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 27
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Neurochirurgische KlinikUniversitätsmedizin Göttingen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Chronisches Schmerzsyndrom, therapierefraktär, Dauer der Schmerzen mind. 6 Monate
  • Keine tumor-assoziierten Schmerzen
  • Einwilligungsfähige und voll geschäftsfähige Studienteilnehmer
  • Nachbeobachtungszeitraum mind. 10 Jahre nach Erstimplantation einer Schmerzpumpe

Ausschlusskriterien

  • Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt werden
  • Unvollständigkeit der Daten
  • Fehlerhafte Dokumentation der patientenbezogenen Daten
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Somatoforme Störungen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: In Deutschland leiden ca. 10-15 Millionen Menschen an einem chronischen Schmerzsyndrom. Durch die Behandlung und den Arbeitsausfall entstanden im Jahr 2012 Kosten von etwa 20-25 Milliarden Euro. Darüberhinaus wird durch diese Erkrankung die Lebensqualität erheblich eingeschränkt. Um Patienten mit diesem Krankheitsbild zu helfen wurden andere Applikationswege für Medikamente entwickelt. Hierzu zählt die intrathekale, d.h. in den Liquor cerebrospinalis erfolgte Verabreichung des Schmerzmedikamentes mittels einer implantierten Schmerzpumpe. Die Aussage bezüglich der Sicherheit und Effektivität dieser Therapieform wird im Wesentlichen durch kurz- bis mittelfristige Studien mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 1 bis 5 Jahren gestützt. Aktuell liegen lediglich zwei langfristige Beobachtungsstudien vor, die jedoch nur Teilaspekte der intrathekalen Schmerztherapie analysieren und wichtige Informationen wie beispielsweise zur erneuten Hospitalisierung aufgrund von pumpenassoziierten Komplikationen, die Revisionsrate oder die dadurch erhöhten Behandlungskosten nicht berücksichtigen. Durch die jahre- bis jahrzehntelange Leidensgeschichte ist die Konzeption von prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studien schwierig, da die Vorenthaltung einer möglichen Schmerzverbesserung durch die intrathekale Pumpentherapie von den Patienten meist nicht akzeptiert wird. Somit beruht die kritische Beurteilung dieser invasiven Behandlungsmethode hinsichtlich der Langzeitergebnisse auf sehr wenigen retrospektiven Längsschnittstudien. Ziele: Ziel dieser Datenerhebung ist es, Ergebnisse über die Langzeittherapie und –auswirkungen von intrathekalen Schmerzpumpen bei Patienten mit chronischem, nicht-malignem Schmerzsyndrom zu erhalten. Anhand der Daten soll der tatsächliche Nutzen sowie die assoziierten Komplikationen, Risiken und Nebenwirkungen gegenüber neueren Therapieansätzen wie der Stimulation von Rückenmarksfasern (spinal cord stimulation) oder der Radiofrequenzablation von Nervenfasern evaluiert werden. Eine mögliche Kostenersparnis für das Gesundheitssystem ist ein weiterer Aspekt dieser Analyse. Studienteilnehmer: Die geplante retrospektive Studie wird bei Patienten mit nicht-tumorbedingtem chronischem Schmerzsyndrom durchgeführt, welche vor mindestens 10 Jahren in der Paracelsus-Klinik Osnabrück eine Schmerzpumpe implantiert bekamen.

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