Beschreibung der Studie

Das Endometriumkarzinom wird derzeit üblicherweise mittels einer Gebärmutterentfernung behandelt. Je nach Erkrankungsstadium werden dabei entweder keine oder alle Lymphknoten entlang der Beckengefäße und der Hauptschlagader (Aorta) entfernt. Nach der OP ist häufig noch eine Bestrahlung erforderlich. Die Technik der PMMR + TCL zielt darauf ab a) die Erkrankung allein durch operative Entfernung der Gebärmutter und des angrenzenden Gewebes so wirksam zu behandeln, dass eine Bestrahlung unnötig wird und b) bei allen Patientinnen die sogenannten Wächterlymphknoten zu entfernen, um eine komplette Lymphknotenentfernung nur den Patientinnen vorzubehalten, welche befallene Lymphknoten haben. Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie.

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Studiendetails

Studienziel progressionsfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Endometriumkarzinom (Endometrioid/nicht-endometrioid) FIGO I - III.
  • Karnofsky-Index >= 70; uneingeschränkte Operabilität. Alter >= 18 Jahre.
  • Abgeschlossene Behandlung mittels
  • Kohorte A: PMMR + pelvine/paraaortale TCL +/- komplette pelvine und paraaortale Lymphonodektomie bei befallenen Lymphknoten. Keine adjuvante Radiotherapie.
  • oder
  • Kohorte B: Therapie gemäß geltender ESMO/ESGO/ESTRO Leitlinien.
  • Informiertes Einverständnis der Patientin.

Ausschlusskriterien

  • Reines uterines Sarkom; Fernmetastasen; Sclerodermie; Systemischer Lupus erythematodes; mixed connective tissue disease; Sekundärmalignome; vorausgegangene Beckenbestrahlung.
  • Postoperative Radiotherapie ist zugelassen bei R1-Situation oder >= 5 befallenen Lymphknoten. In allen anderen Situation stellt die Radiotherapie ein Ausschlusskriterium für die Teilnahme in Kohorte A dar.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Essen, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Aktuelle Situation: - Die Standardtherapie des Endometriumkarzinoms besteht in der Hysterektomie und bilateralen Salpingoovarektomie - Bei Low-Risk Karzinomen ist nach den geltenden Leitlinien keine Lymphonodektomie vorgesehen. - Bei Intermediate/High Risk Karzinomen ist die komplette pelvine und paraaortale Lymphonodektomie indiziert. - Abhängig vom Tumorstadium ist eine adjuvante Brachy- oder Teletherapie Teil des adjuvanten Behandlungskonzepts Rationale: - In bis zu 5% der Low-Risk Karzinome liegen Lymphknotenmetastasen vor, welche bei der einfachen Hysterektomie unentdeckt bleiben. - Intermediate/High Risk Patientinnen mit negativem Nodalstatus profitieren nicht von einer systematischen Lymphonodektomie. - Ein Überlebensvorteil durch die adjuvante Radiatio ist nicht nachgewiesen. Studienkonzept: - Standardisierte Nachbeobachtung und Datenerhebung von Patientinnen nach Operation bei Endometriumkarzinom. Diese umfasst Nachsorgeuntersuchungen am Zentrum 6, 12 und 24 Monate nach OP sowie ein jährliches Follow-Up nach Ablauf von 24 Monaten. Prä- und postoperative Fragebögen zu Lebensqualität, Lymphödem, Darm-, Blasen- und Sexualfunktion werden ebenfalls ausgewertet. - Vergleich von onkologischem Outcome und peri-/postoperativer Morbidität und Mortalität zwischen kompartmentaler mittels Peritonealer Mesometrialer Resektion (PMMR) sowie leitliniengerechter Therapie. - Entfernung des zum Compartment gehörigen Lymphabflusses inkl. der ersten Lymphknoten zur Evaluation des Nodalstatus ohne die Morbidität einer systematischen Lymphonodektomie (Targeted Compartmental Lymphadenectomy /TCL) - Komplettierung der Lymphonodektomie im Falle eines positiven Lymphknotenbefundes in der TCL

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