Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung des von Bakterien abgeleiteten ophthalmischen viskosurgischen Geräts (OVD), das von JJSV hergestellt wird und als Healon PRO (das Testprodukt) bezeichnet wird, zu bewerten. Das Testprodukt, bei dem es sich um ein CE-geprüftes Produkt handelt, wird in dieser Studie mit einem anderen CE-geprüftem Produkt namens Healon OVD (dem Kontrollprodukt) verglichen. Beide gelten als kohäsive Viskoelastik. In Healon OVD stammt die Quelle aus Tieren, während Healon PRO von Bakterien stammt. Viskoelastika werden zur Beschichtung, zum Schutz und zur Unterstützung des Augengewebes während der Kataraktentfernung und der Implantation von Intraokularlinsen (IOL) verwendet. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden mit dem Testprodukt oder dem Kontrollprodukt IOLs in ein oder beide Augen implantiert.

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Studiendetails

Studienziel Der Prozentsatz der Augen mit akzeptabler Gesamtleistung der OVD (definiert als Punktzahl von 3, 4 oder 5 für die klinische Gesamtleistung der OVD-Frage) unter Verwendung eines Prüfer-Fragebogens "Bewerten Sie die Gesamtleistung der OVD" mit 5 Punkte Skala"
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Johnson and Johnson Vision

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Katarakt, bei dem die Extraktion und die hintere IOL-Implantation für ein oder beide Augen geplant sind
  • Klare intraokulare Medien, außer Katarakt
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein für die Einhaltung der Untersuchungsverfahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Pupillenanomalien (nichtreaktive, fixierte Pupillen oder ungewöhnlich geformte Pupillen)
  • Jüngste Augenverletzungen oder Augenoperationen, die nicht behoben/stabil sind oder möglicherweise visuelle Ergebnisse beeinflussen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können
  • Verwendung von systemischen oder Augenmedikationen, die den Augeninnendruck beeinträchtigen können
  • Bekannte Steroid-Unverträglichkeiten
  • Augenhypertonie ≥ 20 mmHg, medizinisch kontrollierte Augenhypertonie (unabhängig vom IOP-Wert) oder glaukomatöse Veränderungen des Sehnervs
  • Die Patientin ist schwanger, plant, schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit der Fluktuation von Hormonen zusammenhängt, die zu refraktiven Veränderungen führen kann
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 45 Tagen vor der präoperativen Untersuchung in einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

Department of Ophthalmology, Saarland University Medical Center, Homburg/Saar, Germany

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Hospital Provincial de Nuestra Señora de Gracia, Zaragoza, Spain

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Häufig gestellte Fragen

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Diese Studie ist eine 2-tägige prospektive, multizentrische, randomisierte, subjekt- / evaluator-maskierte Untersuchung der bakteriell abgeleiteten Healon PRO-OVD im Vergleich zur zuvor verfügbaren tierisch abgeleiteten Healon-OVD-Kontrolle. Die Studie wird an bis zu 5 Standorten in Europa durchgeführt und umfasst ca. 170 Augen. Die Probanden können ein oder beide Augen in die Studie einbeziehen (vorausgesetzt, die Operationen liegen innerhalb des Zeitrahmens der Studie) und werden mit einer Intraokularlinse implantiert.

Quelle

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