Beschreibung der Studie

Malaria Impfstoffstudie: Zur Immunisierung werden lebende Malariaerreger gesunden, freiwilligen Probanden verabreicht, wobei die Parasiten gleichzeitig durch ein Malariamedikament (Chloroquin) abgeschwächt werden. Nach der ersten Immunisierung (Tag 0), wird dies 5, bzw. 28 Tage später wiederholt. Durch die Medikamentengabe wird die Anzahl der Erreger kontrolliert, sodass nur schwache Malariasymptome zu erwarten sind, bzw. sogar vermieden werden. Der Erfolg dieser Impfung wird durch erneute Verabreichung der Malariaerreger getestet, allerdings ohne gleichzeitige Gabe des Malariamedikaments. Bei einer erfolgreichen Immunisierung sollten die Probanden keine Symptome entwickeln (ausgenommen der Kontrollgruppe). Diese sog. "Challenge" wird insgesamt dreimal durchgeführt, 10, 26 und 52 Wochen nach der letzten Immunisierung.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit: zumindest möglicherweise mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse des Grades 3-4;
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 21
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle DZIF - Deutsches Zentrum für Infektionsforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Zustimmung zu allen Studienabläufen, gesunde Erwachsene mit BMI < 35 und Lebensmittelpunkt in Tübingen oder Umgebung, bei Frauen: aktive Kontrazeption

Ausschlusskriterien

  • falciparum in der Vorgeschichte, frühere Einnahme einer Malariaimfpung, Einnahme anderer Prüfprodukte in den letzten 90 Tagen, HIV, HepB oder HepC positiv, Einnahme von Medikamenten mit Einfluss auf das Immunsystem, kürzliche oder präsente Schwangerschaft oder stillend, Retina- oder Stoffwechselerkrankung, Blutbilderkankungen, Allergie gegen anzuwendende Medikamente, schwerwiegende chronische Erkrankungen, Krampfanfall oder Krebserkrankung oder Herzinfarktrisiko, bzw. Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, Auffälligkeiten im EKG, 3 oder mehr Impfungen in den letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Malaria-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In gesunden, freiwilligen, malaria-naiven Probanden soll ein neues Regime eines Malariaimpfstoffes getestet werden, das auf der Gabe von lebenden Plasmodium falciparum Sporozoiten (PfSPZ, Stamm NF54), speziell aufbereiteten zur Nutzung im Menschen beruht, sowie der gleichzeitigen Gabe des Malariamedikaments Chloroquin (Resochin). Das Impfschema sieht die Gabe zunächst der Chemoprophylaxe und ca. 30 min später die PfSPZ an den Tagen 0, 5 und 28 vor. Der Impferfolg wird 10 Wochen nach der letzten Immunisierung getestet, indem ein heterologer Stamm PfSPZ verabreicht wird, ohne gleichzeitige Chemoprophylaxe. Die Langlebigkeit des Impfschutzes wird mit dieser Methode erneut 26 und 52 Wochen nach der letzten Immunisierung getestet.

Quelle

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