Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie soll therapeutisch entnommene Pleura-Flüssigkeit mittels eines vollautomatischen Diagnosesystem (Idylla™ der Firma BIOCARTIS) auf das Vorhandensein einer Genveränderung (BRAF) untersucht werden. Bei BRAF handelt es sich um ein potenzielles Krebsgen, also ein Gen, das als Teil des Erbgutes einer Zelle, im Falle einer übermäßigen Aktivierung den Übergang vom normalen Wachstumsverhalten der Zelle zu ungebremstem Tumorwachstum fördern kann. Die genaue Bezeichnung der zu untersuchenden Genveränderung lautet BRAF-V600. BRAF wurde bereits mittels eines anderen Verfahrens, dem sogenannten Next Generation Sequencing, kurz NGS am Primärtumor bzw. Metastasen des Patienten nachgewiesen. Um festzulegen, ob der Pleuraerguss bösartig ist, wird das Lungenwasser in einem pathologischen Labor auf bösartige Zellen untersucht. Lassen sich bösartige Zellen nachweisen, können diese auch auf die vorliegende BRAF Veränderung untersucht werden, um eine geeignete Behandlung auszuwählen. Nicht immer gelingt aber der Nachweis von bösartigen Zellen im Lungenwasser obwohl der Erguss bösartig ist. Ziel der Untersuchung ist nun die direkte Untersuchung des Pleuraergusses mit dem vollautomatischen Diagnosesystem Idylla™ der Firma BIOCARTIS. 1. Es soll geprüft werden, ob im Lungenwasser die BRAF Krebsveränderung nachweisbar ist, auch wenn keine bösartigen Krebszellen gefunden werden konnten 2. Da das Krebsgen bereits mit dem NGS Verfahren am Primärtumor bzw. einer Metastase nachgewiesen wurde, soll ein direkter Vergleich beider Methoden (also zwischen dem NGS-Verfahren und dem BIOCARTIS-Verfahren) erfolgen, um einen möglichen zeitlichen Benefit gegenüber den aktuell üblichen Untersuchungen am Primärtumor bzw. an der Metastase nachzuweisen. Hierdurch könnten Patienten so künftig schneller eine zielgerichtete Therapie erhalten. Das Ziel dieser Forschung ist nicht, eine Diagnose zu erstellen oder krankheitsauslösende Veranlagungen nachzuweisen.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Möglichkeit einer Sensitivitätssteigerung von Diagnosen eines malignen Pleuraergusses im Vergleich zur konventionellen Pleurazytologie durch den Einsatz des Idylla™ ctBRAF-Mutationsassays
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Onkologiezentrum Donauwörth

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesicherte Diagnose eines malignen Melanoms, eines mCRC oder einer NSCLC;
  • Notwendigkeit einer turnusmäßigen therapiebedingten Pleurapunktion;
  • Mittels NGS-Verfahren bereits nachgewiesene BRAF-V600 Mutation im Primärtumor;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

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Praxis, Donauwörth

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Studie ist es, den Pleuraerguss von Patienten mit malignem Melanom, mCRC oder NSCLC und nachgewiesener BRAF-V600 Mutation des Primärtumors unter Verwendung des Idylla™ ctBRAF-Mutationsassays zu untersuchen. Die so gewonnen Ergebnisse werden mit den im Rahmen der Routineuntersuchung erhobenen konventionellen zytologischen/ immunzytologischen und molekularzytologischen zytopathologischen/ molekularzyto-genetischen Befunden verglichen. Es soll im Rahmen der Studie geprüft werden, ob es durch den Einsatz des Idylla™ ctBRAF-Mutationsassays möglich ist, an ctDNA eine BRAF-V600 Mutation auch im Pleuraerguss nachzuweisen, wenn bereits der Primärtumor diese Mutation aufweist. Ferner soll geprüft werden, ob sich die an ctDNA aus dem Pleuraerguss nachgewiesene BRAF-V600 Mutation als Indikatormutation für die Diagnose einer Pleurakarzinose eignet und als Companion Diagnostic für den Einsatz einer kombinierten BRAF-/ MEK-Inhibitortherapie dienen kann.

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