Beschreibung der Studie

Nicht dislozierte Frakturen und Luxationen im Bereich der oberen Extremität im Kindes- und Jugendalter werden durch stabilisierende und immobilisierende Verbände ruhiggestellt. Zu den klassischen und traditionellen Materialien in der Immobilisation und Redression von Frakturen gehören Weißgipse. Diese haben neben der Möglichkeit einer exakten Modellierung die Vorteile einer hohen Stabilität. Zu den Nachteilen gehören Hautmazerationen, die Möglichkeit der Entwicklung eines Kompartmentsyndroms, ein hohes Gewicht und die zeitintensive Anlage. In den letzten zwei Dekaden haben sich Verbände aus Kunststoff (Glasfaser- oder Kunstharzmaterialien) durchgesetzt. Eine spätere Korrektur einer ausgehärteten Schiene ist wie beim Weißgips nicht mehr möglich. Zu den Vorteilen von Kunststoffverbänden gehört neben der guten Modellierbarkeit eine hohe Stabilität bei geringem Gewicht und Flüssigkeitsresistenz. Nachteile sind die kurze Verarbeitungszeit, die Notwendigkeit von Schutzkleidung bei der Anlage (Handschuhe, Schürze), die akzidentelle Separation der Lagen an mechanisch beanspruchten Stellen, das Abstoßen an den Kanten mit „Zerbröseln“ und die Entsorgung als Sondermüll. Ferner handelt es sich bei Kunststoffverbänden aber auch bei Weißgipsen nicht um nachhaltige Materialien (negative Ökobilanz). Der Woodcast® der finnischen Firma Onbone Oy ist ein aus Holz und biologisch abbaubarem Kunststoff (Holz-Polymer-Kompositmaterial) hergestelltes, unter Wärme verformbares (thermoplastisches) Schienenmaterial. Der Hersteller gibt bei gleicher Stabilität und Röntgennegativität gegenüber synthetischen Verbänden folgende Vorteile an: - Effizienteres, biologisch abbaubares Material - Kein Ausgasen von Chemikalien - Möglichkeit des Entfernens der Woodcast®-Verbände ohne oszillierende Säge - Möglichkeit der Verwertung von Reststücken - Nachformbarkeit nach Aushärtung durch nochmalige Erwärmung Woodcast® wurde bislang in 4 finnischen Studien sowie in einem Labortest untersucht. Allerdings ist nur eine Studie in PubMed gelistet. Pirhohnen et al. führten 2013 mechanische Belastungsversuche an immobilisierten Gelenken von Erwachsenen und zylindrischen Mustern durch. Sie konnten zeigen, dass der Woodcast® gegenüber den üblichen Verbandsmaterialien aus Gips sowie Kunststoff eine gleiche Stabilität bzw. Steifigkeit hat. Lindfors et al. berichtete 2012 und 2014 in einer prospektiven Studie bei Erwachsenen über die Nachhaltigkeit des Woodcast® - Materials, die anwenderfreundliche Applikation, die exzellente Röntgentransparenz und die gute mechanische Stabilität des Produkts. Allerdings fehlte die Vergleichsgruppe. Hirsimäki et al. verglichen 2014 die Zuverlässigkeit von Woodcast®-Material bei der Anwendung von rigiden und semi-rigiden Casts zur Ruhigstellung des Sprunggelenkes und Fußes. Die Autoren stellten die volle Belastbarkeit des Fußes bei gleichzeitiger verlässlicher Immobilisierung des Sprunggelenks durch halboffene Schienen ohne Zirkulation heraus. In sämtlichen bislang publizierten Studien wurde Woodcast® nur bei Erwachsenen evaluiert. Untersuchungen im Kindes- und Jugendalter fehlen. Ziel dieser Studie ist daher, zwei verschiedene Verbandmaterialien bezüglich biomechanisch-physikalischer Parameter (Festigkeit, Beständigkeit, Verformbarkeit echt.) und klinischer Parameter (Patientenzufriedenheit, Tragekomforts, Vor- und Nachteile während Verbandanlage sowie Abnahme ect.) miteinander zu vergleichen. Mit dem generierten Wissen und im Falle der Überlegenheit des Holzverbandes gegenüber dem Kunststoffverband, kann eine verbesserte ökologische Nachhaltigkeit, die Materialersparnis sowie ein verbesserter Tragekomfort für unsere Patienten im Kindes- und Jugendalter erreicht werden.

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Studiendetails

Studienziel Belastungsstabilität des Verbands. Belastungsstabilität ist definiert als das Fehlen von Deformationen oder Brüchen innerhalb des Verbandes während des Untersuchungszeitraums (innerhalb von 21 oder 28 Tagen nach der Verbandsanlage). Nicht verwendete Verbände werden zusätzlich biomechanisch und chemisch an der HTWK getestet.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie Universitätsklinikum Leipzig AöR

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In der Fallgruppe (Holzverband) und in der Kontrollgruppe (Kunststoffverband) werden Kinder (Alter ≤ 16 Jahre) mit folgenden Verletzungen und primärer konservativer Therapie, d.h. ohne Repositionen und Osteosynthesen eingeschlossen:
  • Unterarmfrakturen (Epiphyseolysen, metaphysäre und diaphysäre Frakturen)
  • Suprakondyläre Frakturen (von Laer Typ I - IIa)
  • Epikondyläre Frakturen
  • Kondyläre Frakturen bei konservativer Therapie
  • Dauer der Ruhigstellung ≥ 2 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Erwachsene oder Kinder (Alter > 16 Jahre) mit folgenden Verletzungen:
  • Frakturen, die einer Reposition und / oder operativer Versorgung bedürfen
  • Akute Ellenbogenluxationen
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Im Rahmen einer firmenunabhängigen Prüfung sollen zwei moderne Gipsersatzustoffe (Woodcast® vs. Dynacast®) auf ihre Materialtauglichkeit mittels biomechanischer Testung sowie auf die klinische Anwendbarkeit hin untersucht werden. Dabei sollen folgende Parameter untersucht werden: - Belastungsstabilität des Verbands - Akzeptanz beim Patienten - Anwenderfreundlichkeit für das Pflegepersonal Im ersten Teil dieser Studie soll mithilfe eines standardisierten Fragebogens untersucht werden, ob Unterschiede während der Anlage, Tragezeit sowie Abnahme zwischen den Verbandmaterialien vorhanden sind. Zusätzlich, in dem zweiten Teil der Studie, werden abgenommene Castmaterialien in der HTWK (Hochschule für Technik, Wirtschaft und Kultur Leipzig) auf verschiedene physikalische Eigenschaften getestet werden. Dabei erfolgt die stratifizierte (2 Geschlechter x 3 Altersgruppen) Randomisierung mit insgesamt 6 Strata: • Strata-Nr. 1 = männlich, 0 - 6 Jahre • Strata -Nr. 2 = männlich, 7 - 12 Jahre • Strata -Nr. 3 = männlich, 13 - 16 Jahre • Strata -Nr. 4 = weiblich, 0 - 6 Jahre • Strata -Nr. 5 = weiblich, 7 - 12 Jahre • Strata l-Nr. 6 = weiblich, 13 - 16 Jahre Die Randomisationsbögen befindet sich in Standard-Fensterumschlägen. Ferner findet sich auf dem Randomisationsbogen in einem umrahmten Feld das jeweilige Randomisationsergebnis (Studienarm), also entweder "Woodcast" oder "Kunststoff" sowie die 4-stellige Patientennummer, unter der Sie dann den Studienpatienten führen. Die Patientenummer setzt sich zusammen aus der Stapel-Nummer und der fortlaufenden Nummer. Definition Komplikationen Materialspezifische Komplikationen - Materialbruch - Druckstellen Frakturspezifische Komplikationen - Wiedervorstellung vor geplantem Termin - Schmerzen (Beurteilung anhand der numerischen Rating-Skala (NRS)) - Sekundäre Dislokation - Verfahrenswechsel Die Eltern, Kinder sowie das medizinische Personal werden über einen standardisierten Fragebogen befragt. Der Fragebogen soll in zwei Phasen ausgefüllt werden. Zuerst sollen die Fragen bezüglich der Verbandanlage durch die Kinder/Eltern sowie durch das medizinische Personal beantwortet werden. Die Komplettierung des Fragebogens erfolgt bei der Abnahme des Verbandes. In beiden Gruppen erfolgen die klinischen sowie röntgenologischen Verlaufskontrollen nach folgendem Schema durch die mit der Studie vertrauten Ärzte. Die Röntgenuntersuchungen in beiden Gruppen sind Teil der Routineuntersuchungen bei den eingeschlossenen Frakturen und nicht studienspezifisch. Tag 0: Verbandanlage Tag 1: Verband- und DMS-Kontrolle durch Ambulanzarzt Tag 5: Verbandkontrolle und Röntgenkontrolle Tag 10: Verbandkontrolle und Röntgenkontrolle Tag 14: Verbandkontrolle Tag 21: Verbandkontrolle und Röntgenkontrolle* sowie Freigabe bei Patienten Bei jeder geplanten Wiedervorstellung wird eine standardisierte körperliche Untersuchung durchgeführt und die aktuelle Anamnese erhoben. In der Fallgruppe (Holzverband) und in der Kontrollgruppe (Kunststoffverband) werden Kinder (Alter ≤ 16 Jahre) mit folgenden Verletzungen und primärer konservativer Therapie, d.h. ohne Repositionen und Osteosynthesen eingeschlossen: Unterarmfrakturen (Epiphyseolysen, metaphysäre und diaphysäre Frakturen) Suprakondyläre Frakturen (von Laer Typ I - IIa) Epikondyläre Frakturen Kondyläre Frakturen bei konservativer Therapie Dauer der Ruhigstellung ≥ 2 Wochen Erwachsene oder Kinder (Alter > 16 Jahre) mit folgenden Verletzungen werden in die Studie nicht eingeschlossen: Frakturen, die einer Reposition und / oder operativer Versorgung bedürfen Akute Ellenbogenluxationen Schwangerschaft

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