Beschreibung der Studie

Die Patienten leiden unter einer metastasierten (streuenden) Krebserkrankung der Prostata (Prostatakarzinom), die nicht auf medikamentöse Kastration anspricht. Sie haben bereits eine Chemotherapie auf Grundlage von Docetaxel, die nicht erfolgreich war, erhalten und sind mindestens 65 Jahre alt. Cabazitaxel wird normalerweise zusammen mit Kortikoiden (Prednison oder Prednisolon) zur Behandlung von Prostatakrebs, der nicht auf Hormone anspricht und bereits mit einer Chemotherapie vom Docetaxel-Typ behandelt wurde, verordnet. Um das möglicherweise mit einer Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutrophilenzahl) verbundene Infektionsrisiko zu vermindern, wird nach jeder Cabazitaxel-Injektion ein Wachstumsfaktor (G-CSF) zur Anregung der Bildung weißer Blutkörperchen über eine subkutane (= unter die Haut) Injektion verabreicht. Der G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) dient zur vorbeugenden Behandlung zur Anregung der Vermehrung der weißen Blutkörperchen und kommt routinemäßig insbesondere im Rahmen einer Chemotherapie (wie beispielsweise mit Cabazitaxel) zum Einsatz. Die etwas ausgeprägtere Hämatotoxizität („Vergiftung“ des Blutes) der Cabazitaxel-Medikation gegenüber Docetaxel ist der Anlass zur Überprüfung, ob in einer vergleichenden Studie mit einer geringeren als der Standarddosierung gleiche onkologische Ergebnisse bei weniger (febriler) Neutropenie erzielt werden können. Die febrile Neutropenie ist ein Ersatzbegriff für schwere Infektionen. Das Fieber bei einer chemotherapieassoziierten Neutropenie ist bei 95 Prozent der Patienten auf eine Infektion zurückzuführen, auch wenn bei mehr als der Hälfte kein Keim nachweisbar ist. Die Patienten werden hierfür mittels eines Computerprogrammes randomisiert einem der beiden Studienarme (Standardtherapie/Arm A oder Vergleichsgruppe/Arm B) zugeteilt. Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung des Auftretens einer Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder der damit einhergehenden Schwierigkeiten (Fieber und Infektionen).

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Studiendetails

Studienziel Evaluation der Häufigkeit von Grad ≥ 3 Neutropenie (gemessen am Tag 7 und Tag 14) und / oder neutropenischen Komplikationen (febrile Neutropenie, neutropenische Infektion) mit zwei Dosierungsregimes Cabazitaxel (alle zwei Wochen versus drei Wochen) plus Prednison
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Sanofi-aventis groupe

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient im Alter von ≥ 65 Jahren mit zuvor mit Docetaxel behandeltem mCRPC
  • Medizinische oder chirurgische Kastration mit Kastrationsspiegel von Testosteron (<50 ng/dL) basierend auf der EAU Definition des Kastrationslevels von Testosteron
  • Progressive Krankheit hinsichtlich PCWG2
  • Histologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom
  • Gesundheitszustand, der den Einsatz einer Chemotherapie erlaubt: G8> 14; oder G8-Score ≤ 14 bei geriatrischer Beurteilung, die zu einer reversiblen Beeinträchtigung führt, die den Einsatz einer Chemotherapie erlaubt
  • ECOG-PS 0, 1 oder 2 (ECOG-PS 2 sollte mit Prostatakrebs verwandt sein)
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen:
  • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 109/L
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 109/L
  • Gesamtbilirubin ≤ 1 die obere Normgrenze (ULN)
  • Transaminasen ≤ 1,5 ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 ULN
  • Laufende LHRH-Therapie bei Studienbeginn
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Anamnese einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Docetaxel
  • Anamnese einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Polysorbat 80-haltige Arzneimittel
  • Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus)
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4 / 5 (eine einwöchige Auswaschphase ist für Patienten erforderlich, die bereits mit diesen Behandlungen behandelt werden)
  • ECOG-PS> 2 steht nicht im Zusammenhang mit Prostatakrebs
  • G8 ≤ 14 bei geriatrischer Beurteilung, die kontra Standard-Cabazitaxel-Therapie anzeigt
  • Begleitimpfung mit Gelbfieber-Impfstoff
  • Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geographischen Gründen nicht regelmäßig mittels Fragebögen zur Lebensqualität befragt werden können.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass ältere Männer aggressivere Prostatakarzinome haben. Gegenwärtig behandeln Ärzte ältere Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit neuen auf die Androgenrezeptoren (AR) ausgerichteten Wirkstoffen, wie Abirateronacetat oder Enzalutamid, da sie das Gesamtüberleben nachweislich verlängern. Da Prostatakrebs jedoch eine heterogene Erkrankung ist, sprechen nicht alle Patienten auf AR-zielgerichtete Wirkstoffe an. Cabasty ist eine internationale, randomisierte, multizentrische Phase III-Studie, welche 2 verschiedene Dosierungen von Cabazitaxel + Prednisolon bei älteren Männern mit kastrationsresistentem metastasierten Prostatakrebs randomisiert überprüft. Cabazitaxel ist eine zugelassene Medikation für Patienten mit Therapieversagen nach Docetaxel. Die Gabe ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von Neutropenie Grad ≥ 3 assoziiert. Die etwas ausgeprägtere Hämatotoxizität dieser Medikation gegenüber Docetaxel gab den Anlass zur Überprüfung, ob in einem randomisierten Setting mit einer geringeren als der Standarddosierung gleiche onkologische Ergebnisse bei weniger (febriler) Neutropenie erzielt werden können. Wir möchten das verbesserte Sicherheitsprofil der zweiwöchigen Behandlung mit Cabazitaxel in dieser randomisierten Studie, in der Cabazitaxel 25 mg/m2 alle 3 Wochen im Vergleich zu Cabazitaxel 16 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität bestätigen. G-CSF wird systematisch jedem Patienten bei niedrigem Risiko in jedem Zyklus dazu gegeben. Insgesamt sollen 170, in Deutschland aber nur 45, Patienten ≥ 65 Jahre mit vorangegangener Docetaxel-Medikation, welche kastrationsresistent metastasiert sind, sollen in die Klinische Prüfung eingeschlossen werden. Der klinische Zustand muss gemäß der Ein- und Ausschlusskriterien eine Chemotherapie zulassen.

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