Beschreibung der Studie

Lungenkrebs ist in Deutschland eine der häufigsten Krebserkrankungen. Der Lungenkrebs wird in zwei Tumorgruppen unterschieden: den kleinzelligen und den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Die Therapie des fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinoms ist komplex, daher werden neue Behandlungsansätze benötigt. Die hier vorgestellte Studie untersucht, ob die Behandlung mit dem neuen Medikament BI 894999 sicher und gut verträglich ist. Unter anderem wird auch untersucht, ob durch die Behandlung der Tumor seine Größe verändert. Diese Studie wird in mehreren Kliniken in Europa und den USA durchgeführt. Es sollen mindestens 9 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs sowie weitere Patienten mit anderen Krebserkrankungen teilnehmen. Das neue Medikament wurde bereits bei mehreren Krebspatienten, welche zum Teil noch behandelt werden, auf seine Sicherheit und Verträglichkeit hin untersucht. Das Medikament ist für diese Krankheit noch nicht zugelassen.

Teilnahmevoraussetzungen

Sie können möglicherweise für die Studie in Frage kommen, wenn Sie an einem fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkrebs leiden, der bereits erfolglos behandelt worden ist oder für den es keine zugelassene Standardbehandlung gibt (siehe unten: „Einschlusskriterien“).

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Als Studienteilnehmer werden Sie mit dem neuen Medikament BI 894999 behandelt. Es wird in Form von Tabletten eingenommen. Die Behandlung erfolgt in jeweils dreiwöchigen Zyklen mit 2 Wochen täglicher Einnahme gefolgt von einer Woche Pause.

Während der Studie erhalten Sie weiterhin alle notwendigen Therapien und Untersuchungen, welche Sie außerhalb der Studienteilnahme erhalten würden.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie. Fahrtkosten und Unterkunft, die für die Besuche bei dem Studienarzt anfallen, können Ihnen erstattet werden.

Studiendetails

  • Als Studienteilnehmer haben Sie die Möglichkeit, mit einem neuen Medikament zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkrebses behandelt zu werden.
  • Bei einer Studienteilnahme werden Ihre Beschwerden und das Stadium Ihrer Erkrankung genau erfasst, überwacht und ausgewertet.
  • Ihre Studienteilnahme erfolgt vorwiegend ambulant. Zu einzelnen Zeitpunkten der Behandlungsphase ist ein mind. 2-tägiger Krankenhausaufenthalt vorgesehen.
  • Die Dauer der Studienteilnahme hängt davon ab, wie gut Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht bzw. wie gut Sie diese vertragen. Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahre
  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), bei dem die Standardtherapie versagt hat oder eine Standardtherapie nicht angewandt werden kann
  • Verschlechterung der Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Eine Chemotherapie ist bereits erfolgt oder kann nicht gegeben werden
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Aktive Hepatitis B oder C oder HIV Infektion (wird jeweils am Anfang getestet)
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Tübingen, Phase I Studienzentrum, Medizinische Klinik VIII, Tübingen

Ansprechpartner: Prof. Ulrich Lauer

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z. B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren und/oder unerwünschte Wirkungen erfahren. Falls Sie teilnehmen, leisten Sie auf jeden Fall einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie bei einem Gespräch mit dem Studienzentrum. Auf Viomedo können Sie direkt Kontakt zu dem Studienzentrum in Ihrer Nähe aufnehmen.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

BI 894999 ist ein neues Medikament, das von der Firma Boehringer Ingelheim entwickelt wird. Es ist bisher noch nicht zugelassen und ist somit für Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen nur im Rahmen klinischer Prüfungen verfügbar. BI 894999 ist ein sogenannter BET-Hemmer (Inhibitor). In menschlichen Zellen können Proteine (Eiweiße) mit sogenannten Bromodomänen, wie beispielsweise BET, die genetische Aktivität beeinflussen und auch die Aktivität von Krebsgenen begünstigen, woraufhin Krebszellen zu wachsen beginnen. Durch die Gabe eines BET-Hemmers soll verhindert werden, dass diese Krebsgene abgelesen werden und die Krebszellen weiterwachsen. Aufgrund bisheriger Forschungsergebnisse wird vermutet, dass BI 894999 das Tumorgewebe am Wachstum hemmt und Krebspatienten von einer Behandlung profitieren.

Quelle

  • Viomedo, Stand: 13.06.2019

Verfasst von der Viomedo Redaktion