Beschreibung der Studie

Einen Knochenbruch des Oberschenkelhalses erleiden vor allem Patienten im höheren Lebensalter nach einem Sturz. Das betrifft in Deutschland ca. 100.000 Patienten pro Jahr, wobei über 90% der Patienten älter als 60 Jahre sind. Um die Mobilität des Patienten möglichst rasch wieder herzustellen, ist es meistens notwendig eine Operation durchzuführen. In dem speziellen Fall eines gelenksnahen Knochenbruchs, kann die Implantation einer sogenannten Hemiprothese (Duokopfprothese) notwendig sein. Bei dieser Art des künstlichen Gelenkersatzes wird die Gelenkpfanne erhalten. Lediglich der Hüftkopf wird ersetzt und mittels Knochenzement im Oberschenkelknochen verankert. Mit dieser Methode verkürzt sich bereits die Operationszeit und somit der Blutverlust verringert im Vergleich zur Implantation einer Totalendoprothese (Ersatz von Hüftpfanne und Hüftkopf). Um weiteren Blutverlust zu vermeiden und die Mobilität nach der Operation zu verbessern, möchten wir die Blutstillung in dem Operationsgebiet weiter verbessern. Dazu wird hochgereinigte Stärke in Form eines Pulvers („4DryField®PH“, Fa. PlantTec Medical, Bad Bevensen, Deutschland) in die Operationswunde gegeben. Die Stärke entzieht dem Blut in der Wunde das Wasser und fördert damit die rasche Blutstillung. Diese Studie soll dazu beitragen dies näher zu beleuchten. Da es sich bei der o.g. Studie um eine randomisierte klinische Studie handelt, wird noch vor der Operation durch einen Zufallsgenerator festgelegt, ob während der Operation „4DryField®PH“ appliziert oder keine Applikation vorgenommen wird. Nach der Operation erfolgen entsprechend dem klinikinternen Schema Blutentnahmen am 1., 3., und 5. postoperativen Tag um den Blutverlust zu messen. Zusätzlich wird am 7. Tag nach der Operation ein Ultraschall an dem operiertem Gelenk durchgeführt um einen möglicherweise entstandenen Bluterguss zu erkennen. Außerdem vereinbaren wir einen Termin ca. 6 Wochen nach der Operation zur Nachuntersuchung. Diese beinhaltet eine körperliche Untersuchung der Funktion des operierten Hüftgelenks im Seitenvergleich sowie eine erneute Ultraschallkontrolle des Operationsgebiets.

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Studiendetails

Studienziel die Wirkung des lokalen Hämostyptikum„4DryField®PH“ auf den postoperativen Blutverlust nach Implantation einer Duokopfprothese bei Patienten mit medialer Schenkelhalsfraktur zu überprüfen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Unfallchirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit medialer Schenkelhalsfraktur (Garden-Typ III/IV), bei denen die Indikation zur Implantation einer Hemiprothese nach gültigem Standard gegeben ist

Ausschlusskriterien

  • polytraumatisierte Patienten
  • Vorhandensein einer Verletzung an der ipsilateralen Extremität
  • Patienten mit Tumorerkrankung
  • präoperativer Hb <= 6 mmol/l
  • bekannte Stärke-Allergie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Oberschenkelbruch-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Bei sogenannten bipolaren Hemiprothesen, auch Duokopfprothesen genannt, wird der Hüftkopf ersetzt und im Femur mittels Knochenzement verankert. Die Hüftgelenkspfanne bleibt im Gegensatz zur Totalendoprothese erhalten. Dies verkürzt die Operationszeit und reduziert den intraoperativen Blutverlust sowie die Rate an postoperativen Komplikationen. Die lokale Applikation von hämostyptischen Substanzen im Operationsgebiet kann wesentlich dazu beitragen den postoperativen Blutverlust weiter zu reduzieren, damit die Kreislaufbelastung durch den verminderten Flüssigkeitsverlust verringern und somit die frühe Mobilität der älteren Patienten verbessern. Eine Vielzahl von Hämostyptika wurde v.a. bei knieendoprothetischem Ersatz untersucht. Es wurde hierbei vor allen die topischen Anwendung von Tranexamsäure und Fibrinspray untersucht. Weitere untersuchte Methoden zur Blutungsreduktion waren die intraoperative Wundspülung mit Epinephrin sowie nicht pharmakologische Techniken wie Operation unter Anlage einer Oberschenkelblutsperre. Lediglich die intraoperative Anlage einer Oberschenkelblutsperre wurde in die klinische Routine übernommen. Bei hüftendoprothetischer Versorgungen stand bisher v.a. Tranexamsäure im Vordergrund. Es hat sich dabei gezeigt, dass sowohl die lokale als auch systemische Anwendung den Blutverlust und zum Teil auch die Transfusionsrate reduziert. Dennoch konnte sich dieses Verfahren bisher nicht durchsetzen, da nicht genügend Evidenz vorliegt. Das ist dieser Studie verwendete Produkt „4DryField®PH“(Fa. PlantTec Medical, Bad Bevensen, Deutschland) ist zur lokalen Blutstillung und Adhäsionsprophylaxe zugelassen. Dieses Medizinprodukt trägt eine CE-Kennzeichnung der Klasse III und wurde in Deutschland zertifiziert. 4DryField®PHbesteht aus hydrophilen Mikropartikeln, die aus purifizierter pflanzlicher Stärke hergestellt werden und somit frei von tierischen oder menschlichen Bestandteilen ist. Aufgrund der hydrophilen Eigenschaften wird der Wasseranteil im Operationsgebiet gebunden und konsekutiv die Gerinnungsfaktoren lokal konzentriert, was die Blutgerinnselbildung verbessert. Gleichzeitig entsteht ein viskoses Gel bei Kontakt von 4DryField®PH mit Wasser, welches temporär die Ausbildung von Adhäsionen und Verwachsungen verhindert. Deshalb könnte es auch bei der Anwendung nach Hüftendoprothesen eine Verbesserung der Beweglichkeit bewirken. Ziel dieser Studie ist, die Wirkung des lokalen Hämostyptikum„4DryField®PH“ auf den postoperativen Blutverlust nach Implantation einer Duokopfprothese bei Patienten mit medialer Schenkelhalsfraktur zu überprüfen. Des Weiteren soll die Ausbildung eines Hämatoms/Seroms sonografisch untersucht werden. Zudem wird 6 Wochen postoperativ die Funktion des operierten Hüftgelenks mittels Funktionstest geprüft.

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