Beschreibung der Studie

Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten, Elektronische Nicotine Delivery Systems - ENDS) sind seit 2006 auf dem deutschen Markt erhältlich. Sie erfreuen sich zunehmender Beliebtheit und haben inzwischen einen immensen Marktanteil mit einer sehr großen Produktvielfalt. Die neueste Entwicklung in der E-Zigaretten-Technologie, vom Entwickler PAX Labs, ist der JUUL Vaporizer. „JUULing“ ist der Begriff, der bei der Verwendung des JUUL Vaporizers verwendet wird. Die JUUL wird seit 2015 in den USA mit sehr großem Absatz vertrieben und kann seit Dezember 2018 auch in Deutschland erworben werden. Der Hersteller wirbt insbesondere damit, dass er das Leben von erwachsenen Rauchern weltweit verbessern möchte. Dies soll durch den Wechsel von der herkömmlichen brennbaren Tabakzigarette zu deren nutzerfreundlichen Alternative Juul erfolgen. Das Nikotinerlebnis bei der Verwendung wird als ähnlich beschrieben. Alarmierend und im Kontrast zu den o.g. Herstellerangaben zeigt sich, dass beim Vaporizer JUUL ein Großteil der Nutzer aus Jugendlichen, größtenteils auch Nichtrauchern, zu bestehen scheint. Somit stellt sich die Frage ob diese E-Zigarette eine Einstiegsdroge, insbesondere für Jugendliche, sein könnte. Der Juul Vaporizer ähnelt optisch einem USB Stick und wird über USB-Anschlüsse aufgeladen. Es werden Nikotinpatronen oder „Pods“ verwendet, die in verschiedenen Geschmacksrichtungen (u.a. Mint, Mango, Royal Creme, Apple, Rich Tobacco) erhältlich sind. Im Wesentlichen enthalten diese Glycerin, Propylenglykol, natürliche Öle, Extrakte und Aroma, Nikotin und Benzoesäure. Besonders an diesem Vaporizer ist die hohe Nikotinkonzentration, die in Deutschland bei 1,7 % Nikotin (20 mg /ml) in den USA sogar bei 5 % (59 mg /ml) Nikotin liegt. Vermutlich wird das Nikotion bei Anwendung der Juul schneller und in höheren Dosen aufgenommen, als bei herkömmlichen E-Zigaretten, was eine höheres Suchtpotential vermuten lässt. Genau dies möchten wir in unserer Studie untersuchen. Hierzu soll gemäß des Studienprotokolls in den ersten 5 min einer standardisierten Nutzung der Juul Blut abgenommen werden und dessen Konzentration an Nikotin bestimmt werden. Als Kontrolle erfolgt dasselbe Vorgehen bei Rauchern während des Rauchens einer konventionellen Tabakzigarette. Die laborchemischen Analysen erfolgen durch die Kollegen des Bundesinstituts für Risikobewertung, Max-Dohrn-Strasse 8-10 in 10589 Berlin. Die Studie erfolgt als Ergänzung zu der bereits von uns durchgeführten, und 2017 veröffentlichten Studie: „Nicotine delivery efficiency of first- and second-generation e-cigarettes and its impact on relief of craving during the acute phase of use.“ (T. Rüther et al. International Journal of Hygiene and Environmental Health 2017). Mit dieser Studie möchten wir einen kleinen Beitrag zur objektiven Betrachtung des Produktes JUUL leisten, um möglicherweise eine Risikobewertung hinsichtlich des Suchtpotentials abgeben zu können, woraus sich Handlungsempfehlungen für Nutzer, Patienten und suchttherapeutisch tätige Personen ableiten ließen.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung der Geschwindigkeit und Konzentration der Nikotinanflutung von der E-Zigarette JUUL im Vergleich zur konventionellen Tabakzigarette in der akuten Phase zu 5 Messzeitpunkten.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Klinikums der Ludwigs-Maximilians Universität München
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ein-/ Ausschlusskriterien
  • Allgemeine Einschlusskriterien:
  • Probanden zwischen 18 und 55 Jahren
  • 12 stündige Abstinenz (Sowohl E-Zigaretten-Nutzer als auch Tabakraucher)
  • CO < 5ppm; Messung in der Exspirationsluft mittels Mikro-Smokerlyzer (Bedfont Scientific Ltd.)
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Spezielle Einschlusskriterien für die Elektrische Zigarette-Nutzer
  • routinierter E-Zigaretten-Nutzer seit >3 Monaten, täglicher Konsum
  • kein Konsum von konventionellen Tabakzigaretten seit > 3 Monaten
  • Spezielle Einschlusskriterien für die Raucher
  • Raucher seit > 5 Jahren tägl. > 10 Zigaretten/Tag

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Patienten unter 18 Jahre oder über 55 Jahre
  • akute psychiatrische Erkrankungen nach ICD-10/DSM IV
  • andere schwere psychiatrische Erkrankungen
  • akute Suizidalität
  • bestehende Schwangerschaft
  • Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Studie
  • aktuelle maligne Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • schwere internistische Erkrankungen insbesondere kardiovaskuläre Erkrankungen, wie
  • manifeste arterielle Hypertonie
  • schwere Herzerkrankungen(DCM,Herzinfarkt in der Vorgeschichte)
  • Herzschrittmacher
  • respiratorische Insuffizienz
  • schwere aktive Infektionskrankheiten
  • CO > 5 ppm im Expirium
  • andere Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme des Patienten an dieser Studie sprechen

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie am Klinikum der Ludwigs-Makimilians-Universität München, München

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Häufig gestellte Fragen

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Elektronische Zigaretten (E-Zigaretten, Elektronische Nicotine Delivery Systems -ENDS) sind seit 2006 auf dem deutschen Markt erhältlich. Sie erfreuen sich zunehmender Beliebtheit und haben inzwischen einen immensen Marktanteil mit einer sehr großen Produktvielfalt. Die neueste Entwicklung in der E-Zigaretten-Technologie, vom Entwickler PAX Labs, ist der JUUL Vaporizer. „JUULing“ ist der Begriff, der bei der Verwendung des JUUL Vaporizers verwendet wird. Die JUUL wird seit 2015 in den USA mit sehr großem Absatz vertrieben und kann seit Dezember 2018 auch in Deutschland erworben werden. Der Hersteller wirbt insbesondere damit, dass er das Leben von erwachsenen Rauchern weltweit verbessern möchte. Dies soll durch den Wechsel von der herkömmlichen brennbaren Tabakzigarette zu deren nutzerfreundlichen Alternative Juul erfolgen. Das Nikotinerlebnis bei der Verwendung wird als ähnlich beschrieben. Alarmierend und im Kontrast zu den o.g. Herstellerangaben zeigt sich, dass beim Vaporizer JUUL ein Großteil der Nutzer aus Jugendlichen, größtenteils auch Nichtrauchern, zu bestehen scheint. Somit stellt sich besonders im Falle der JUUL die Frage, die seit Markteinführung der ENDS diskutiert wird, nämlich ob diese Form der ENDS als Entwöhnungshilfe bei bereits bestehender Tabakabhängigkeit angesehen werden kann oder vielmehr als eine Einstiegsdroge, insbesondere für Jugendliche. Der Juul Vaporizer ähnelt optisch einem USB Stick und wird über USB-Anschlüsse aufgeladen. Es werden Nikotinpatronen oder „Pods“ verwendet, die in verschiedenen Geschmacksrichtungen (u.a. Mint, Mango, Royal Creme, Apple, Rich Tobacco) erhältlich sind und im wesentlichen Glycerin, Propylenglykol, natürliche Öle, Extrakte und Aroma, Nikotin und Benzoesäure enthalten. Besonders an diesem Vaporizer, im Vergleich zu bisherigen ENDS ist neben dem neuartigen Produktdesign vor allem die hohe Nikotinkonzentration, die in Deutschland bei 1,7 % Nikotin (20 mg /ml) in den USA sogar bei 5 % (59 mg /ml) Nikotin liegt. Die bei Verwendung abgegebene Nikotinkonzentration soll der Tabakzigarette ähnlich sein. Die höhere Nikotinkonzentration entsteht durch die Verwendung, von aus Tabakblättern extrahierten organischen Nikotinsalzen, anstelle der in anderen ENDS verwendeten „Freebase-Formulierungen“ von Nikotin. Die atemwegsreizende Wirkung, die aufgrund sehr hoher Nikotindosen entsteht, wird durch die enthaltene Benzoesäure reduziert. Somit können höhere Dosen an Nikotin aufgenommen werden. Bisher noch unklar ist, ob die Benzoesäure neben einer Reizminderung auch die Anflutungsgeschwindigkeit des Nikotins im Organismus verbessern kann. Da die Anflutungsgeschwindigkeit einer Droge aus suchtmedizinischer Sicht stark korreliert mit der abhängigkeitserzeugenden Wirkung einer Substanz ist diese Form der ENDS möglicherweise mit einem hohen Suchtpotential verbunden. Genau dies möchten wir in unserer Studie untersuchen. Hierzu soll gemäß des Studienprotokolls in den ersten 5 min einer standardisierten Nutzung der Juul über eine Venenverweilkanüle Blut abgenommen werden und dessen Konzentration an Nikotin zu 5 Messzeitpunkten bestimmt werden. Als Kontrolle erfolgt dasselbe Vorgehen bei Rauchern während des Rauchens einer konventionellen Tabakzigarette. Die laborchemischen Analysen erfolgen durch die Kollegen des Bundesinstituts für Risikobewertung, Max-Dohrn-Strasse 8-10 in 10589 Berlin. Die Studie erfolgt als Ergänzung zu der bereits von uns durchgeführten, und 2017 veröffentlichten Studie: „Nicotine delivery efficiency of first- and second-generation e-cigarettes and its impact on relief of craving during the acute phase of use.“ (T. Rüther et al. International Journal of Hygiene and Environmental Health 2017). Mit dieser Studie möchten wir einen kleinen Beitrag zur objektiven Betrachtung des Produktes JUUL leisten, um möglicherweise eine Risikobewertung hinsichtlich des Suchtpotentials abgeben zu können, woraus sich Handlungsempfehlungen für Nutzer, Patienten und suchttherapeutisch tätige Personen ableiten ließen.

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