Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments PF-04965842 im Vergleich zu dem Antikörper Dupilumab und einem Placebo, bei Betroffenen mit atopischer Dermatitis (Neurodermitis). Das Medikament ist für diese Erkrankung noch nicht zugelassen. Ziel der Studie ist es ist es, den Juckreiz zu lindern und das Hautbild zu verbessern. Die Studie richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die ohne ausreichenden Erfolg mit auf der Haut anzuwendenden Präparaten behandelt worden sind.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie das neue Medikament PF-04965842 als Tablette zum Einnehmen oder den Antikörper Dupilumab als Spritze unter die Haut. Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich ein Scheinpräparat (Placebo) in Tabletten- oder Spritzenform. Die Art der Placebo-Behandlung hängt von der Behandlungsgruppe ab, der Sie zugeteilt werden. Die Zuteilung zu den Behandlungsgruppen erfolgt durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Die Behandlung der betroffenen Hautpartien mit auf der Haut anzuwendenden Präparaten (Basistherapie) wird während der Studie fortgeführt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahre
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis seit mindestens einem Jahr mit aktuell mittelschwerer oder schwerer Ausprägung
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine mindestens vierwöchige Therapie mit auf der Haut anzuwendenden Präparaten oder Notwendigkeit einer systemischen Therapie (z.B. mit Spritzen oder Tabletten)
  • Frauen in gebärfähigem Alter, die eine sichere Verhütungsmethode anwenden
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien

  • Bestehende psychische Erkrankung oder Selbstmordgedanken im letzten Jahr
  • Fehlende Bereitschaft, die bisher zur Behandlung der atopischen Dermatitis eingesetzten Medikamente abzusetzen
  • Bekannte entzündliche Hauterkrankungen neben der atopischen Dermatitis
  • Vorbehandlung mit JAK-Inhibitoren oder Dupilumab
  • Ihr Studienarzt klärt mit Ihnen weitere Kriterien zur Teilnahme ab

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie, Halle (Saale)

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Fachklinik Bad Bentheim; Dermatologie, Bad Bentheim

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin der Stiftungsuniversität zu Lübeck, Lübeck

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Sibamed Studienzentrum GmbH, Leipzig

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Hautarztpraxis Mahlow, Mahlow

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Dermatologische Praxis, Langenau

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Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Frankfurt am Main

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Universitätsklinik Marburg, Dermatologie, Marburg

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Universitätsklinikum Münster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten, Münster

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Klinische Forschung Dresden, Dresden

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Rothhaar Studien GmbH, Berlin

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Hautklinik Rosenhöhe Klinikum Bielefeld, Bielefeld

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Universitätsklinikum Bonn - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Bonn

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Dresden

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Kiel

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Institut für klinische Forschung Pneumologie GmbH & Co KG, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

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