Beschreibung der Studie

Jährlich erkranken in Deutschland ca. 1.500 Kinder und Jugendliche an Kinderrheuma (Juvenile Idiopathische Arthritis). Die Entzündungen in den Gelenken beeinträchtigen die Alltagsfunktionalität, die Lebensqualität und die körperliche wie sportliche Aktivität. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der medikamentösen Behandlung kommt es bei rund einem Viertel der betroffenen Jugendlichen zu langfristigen Einschränkungen von Alltagsbewegungen. Es wird vermutet, dass ein Teil dieser Langzeitfolgen durch angemessene Bewegungsunterstützung vermieden werden können. Doch unter Ärzten herrscht Unsicherheit bezüglich des Einsatzes funktioneller Diagnostik zur Beurteilung der Sportteilnahme und eines möglichst frühen Einsatzes aktiver Bewegungstherapie zusammen mit Sport. Im Rahmen des Projekts wird eine spezielle Bewegungsdiagnostik eingesetzt und ein EDV-basiertes Sportberatungstool für Kinderrheuma weiterentwickelt. Darüber hinaus wird der Effekt dieser früh einsetzenden Sportberatung zur Bewegungstherapie und Sport im Vergleich zur derzeit häufig praktizierten Sport-Teilbefreiung untersucht. Es werden 200 neuerkrankte Kinder und Jugendliche mit Rheuma bis zu zwei Jahre medizinisch begleitet und zu drei Zeitpunkten untersucht. Bei der Hälfte dieser Kinder kommt die differenzierte Sportberatung (Sportberatungstool) zum Einsatz. Die Vergleichsgruppe erhält eine Standardversorgung und -empfehlung zum Sport. Verglichen werden unter anderem der Gesundheitszustand, die motorische Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität. Nach erfolgreichem Studienabschluss soll behandelnden Kinderrheumatologen und Kinderärzten im deutschsprachigen Raum ein Beratungsinstrument an die Hand gegeben werden, um möglichst alle betroffenen Kinder und Jugendlichen früh- bzw. rechtzeitig zum richtigen und sicheren Sport zu beraten und langfristige Einschränkungen zu verhindern.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von JIA-Patienten mit einem Funktionsdefizit durch eine optimale Sportberatung. Die Parameter werden an den Messzeitpunkten t1 und t2 erhoben. Veränderungen werden mit Hilfe eines Fitnesstests (Deutscher Motorik-Test) gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle DLR Projektträger, Bereich Gesundheit, Abteilung Gesundheitswesen, Versorgungsforschung
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer JIA nach ILAR-Kriterien (Petty et al. 2004)
  • Neuerkrankung (kürzer 12 Monate)
  • Vorbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Kortison (max. 0,2 mg/kg Körpergewicht Prednisolon-Äquivalent)
  • Aktive JIA Erkrankung nach (Wallace et al. 2004)
  • Alter ab 6 bis 16 Jahre
  • Beteiligung der unteren und/oder oberen Extremität und/oder der Wirbelsäule
  • Schriftliche Einwilligung der Studienteilnahme (Patient und Eltern/ Erziehungsberechtigter)
  • Deutschsprachig
  • Kortisonfrei mind. 4 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit Conventional Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (cDMARDs) und Biological Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (bDMARDs)
  • Chronische Schmerzstörung
  • Neurologische Erkrankungen
  • Auffälligkeiten kognitiver Leistungsfähigkeit
  • Kein Interesse
  • Vorbehandlung mit Kortison > 0,2 mg/kg Körpergewicht Prednisolon-Äquivalent
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Adressen und Kontakt

Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie, Garmisch-Partenkirchen

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Häufig gestellte Fragen

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Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste chronisch rheumatische Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter mit einer überwiegenden Beteiligung der Gelenke und Sehnen. Die Erkrankung löst häufig einen Schmerz- und Entzündungskreislauf aus, welcher Schonhaltungen, muskuläre Dysbalancen und Einschränkungen in Alltagsbewegungen sowie spezifische Fehlstellungen hervorrufen kann. Zudem resultiert daraus häufig eine zunehmende körperliche und sportliche Inaktivität mit langfristigen Defiziten in den motorischen Fähigkeiten, die auch nach einer inaktiven Erkrankung, d.h. nach Abklingen der akuten Entzündung bei einem Teil der Patienten fortbestehen. Die Patienten tragen damit langfristig ein erhöhtes Risiko von Fehl- und Überbelastungen am Bewegungsapparat, welche vor allem bei sportlichen Bewegungen um ein Vielfaches ansteigen. Eine entsprechende Risikobeurteilung funktioneller Defizite ist neben der persönlichen (psycho-sozialen) Perspektive der Betroffenen auch gesundheitsökonomisch von entscheidender Bedeutung. Etablierte Kinderrheuma-Scores berücksichtigen dies nicht, sodass zusätzlich zur klinischen Diagnostik eine differenzierte Bewegungsdiagnostik bedarfsgerecht einzusetzen ist. Die Ergebnisse der Risikobeurteilung funktioneller Defizite können in eine individuelle Bewegungs- und Sportberatung fließen. Dabei besteht ein dringender Forschungsbedarf. Das vorliegende Protokoll der geplanten prospektiven Kohorten- und Interventionsstudie zielt darauf ab, Kriterien für den Einsatz geeigneter Methoden zur funktionellen Diagnostik mit Sportberatung für JIA-Patienten zu evaluieren. Projektergebnisse sind Indikationskriterien, die zu einem effizienteren Ressourceneinsatz der funktionellen Diagnostik führen, und ein EDV-basiertes Sportberatungsinstrument. Es soll vor allem die bedarfsgerechte Versorgung der Patienten mit Funktionseinschränkungen profitieren. Die Ziele sind, die motorischen Fähigkeiten und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Die Studiendurchführung erfolgt am Deutschen Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie (DZKJR). Es wird ein Mixed Methods-Ansatz mit randomisiertem Kontrollgruppendesign zur Effektüberprüfung im Rahmen quantitativer und qualitativer Erhebungen sowie ein exploratives Studiendesign zur Identifikation von Funktionsdefiziten gewählt. Zudem erfolgt am Studienende eine gesundheitsökonomische Bewertung der Kosten und Nutzenparameter. Dazu sollen über 24 Monate 200 neuerkrankte JIA-Patienten mit mindestens einem aktiv betroffenen Gelenk im Alter von 6-16 Jahren eingeschlossen und klinisch sowie bewegungsdiagnostisch an mindestens drei studienunabhängigen, stationären Klinikaufenthalten untersucht werden. Für eine differenzierte Bewegungsdiagnostik werden die etablierten Methoden der dreidimensionalen (3D) Bewegungsanalyse und der Deutsche Motorik-Test (DMT) eingesetzt. Bestenfalls 3-6 Monate nach dem ersten Messtermin (max. 12 Monate später) findet mit dem Beginn einer inaktiven Erkrankungsphase eine stratifizierte Randomisierung in zwei Interventionsgruppen statt. Eine der Interventionsgruppen erhält eine individuelle Sportberatung und -empfehlung basierend auf den Ergebnissen der Bewegungsdiagnostik und der subjektiven Selbsteinschätzung des Patienten sowie der Einschätzung der Behandler/Tester (Intervention a). Es findet ein Vergleich zur Gruppe mit einer derzeitigen Standard-Sportempfehlung (Intervention b; allgemeine Beschreibung der Sportlimitationen) statt. Am dritten Messtermin erfolgt die Überprüfung der motorischen Leistungsveränderung innerhalb von 3-6 Monaten in beiden Interventionsgruppen. An diesem Termin erhalten alle Patienten eine individuelle Sportberatung (Intervention a). Um den Gesundheitszustand und die körperliche Aktivität in den Phasen zwischen den Klinikaufenthalten zu überwachen, ist wöchentlich bzw. monatlich eine Befragung der Patienten mittels TUM/Klinik eigener WebApp geplant. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Funktionsfähigkeit von JIA-Patienten mit einem Funktionsdefizit durch eine optimale Sportberatung. Der sekundäre Endpunkt ist eine gleichbleibende minimale Entzündungsaktivität und Schmerzintensität sowie die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Zum Studienende wird das Sportberatungsinstrument auf Basis der Studienergebnisse adjustiert und in eine Softwareanwendung übertragen.

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