Beschreibung der Studie

In der Studie soll die Schmerzlinderung und Besserung der Lebensqualität von Patienten mit HWS-Syndrom, die mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät behandelt wurden, beurteilt werden. Hierzu füllen die Studienteilnehmer Fragebögen zur Lebensqualität, Leistungsfähigkeit und Nackenschmerzen (NDI) aus. Zu Beginn der Studie werden auch Daten zur Demographie und medizinischen Vorgeschichte erfasst. Weiterhin soll die Sicherheit der Behandlung untersucht werden, hierzu werden unerwünschte Ereignisse während der Studie erfasst. In der Studienphase erfolgen innerhalb von bis zu 21 Tagen 10 Therapiesitzungen mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät bzw. mit einem funktionsunfähigen Gerät (Placebo). Die Auswertung der in dieser Studie erfassten Daten soll das Wissen über die Therapie mit Bioresonanz erweitern und zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit HWS-Syndrom beitragen.

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Studiendetails

Studienziel Nackenschmerzen, gemessen mit dem Neck-Disability-Index (NDI), vor und nach Behandlung mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät im Vergleich zum Placebo
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Rayonex Biomedical GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Alter: mindestens 18 Jahre
  • Mindestens mittelgradige Schmerzen (≥ 5 auf der VAS) im HWS-Bereich
  • Neck Disabilty Index mit mindestens mittlerer Einschränkung (Score ≥ 15)
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Patienteninformation zu verstehen
  • Patienten müssen willens und in der Lage sein, die Vorgaben der Studie zu erfüllen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Systemische oder inflammatorische muskuloskelettale Erkrankung (z.B. Muskeldystrophien, Polymyositis)
  • Trauma mit Frakturen und operativer Behandlung
  • Schwere systemische Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 6 Monate (z.B. fortgeschrittene Herzinsuffizienz, maligne Erkrankungen)
  • Massive degenerative Erkrankung mit deutlicher Einschränkung der Beweglichkeit (z.B. Polyarthritis)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen ohne effektive Kontrazeption
  • Patienten, die aufgrund von psychischen Erkrankungen nicht in der Lage sind, die Informationen zu Studie zu verstehen, ihre Einwilligung zu geben oder sich an die Vorgaben der Studie zu halten
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind
  • Alkohol- oder Drogenabusus
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Inhaftierte Personen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Adressen und Kontakt

Praxis, Melbeck

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Häufig gestellte Fragen

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Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie nach MPG §23b zur Untersuchung der Behandlung mit dem Rayocomp Bioresonanzgerät. Das Rayocomp Bioresonanzgerät ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt zur Linderung der Schmerzsymptome bei Patienten mit Halswirbelsäulen-Syndrom (HWS-Syndrom). Primäres Zielkriterium der Studie ist Wirksamkeit, gemessen am NDI, sekundäre Zielkriterien sind Sicherheit, Lebensqualität und VAS. Es sollten insgesamt 52 Patienten eingeschlossen werden.

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