Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist eine Baseline-Dokumentation von Patientendaten, sowie die Dokumentation der letzten 2 Chemotherapiezyklen bis hin zur Erhaltungstherapie mit Niraparib (inkl. der ersten 3 Behandlungsmonate mit Niraparib) im 4 wöchentlichen Zyklus bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (ovarian cancer, OC). Darüber hinaus soll in einer Substudie ("NIRvertical") der Activity Tracker bereits ab der Diagnose des Rezidivs eingesetzt werden (also vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie). Dabei sollen 30 Patientinnen in 2-3 Studienzentren in die Substudy eingeschlossen werden (15 Patientinnen mit Operation und 15 Patientinnen ohne Operation). Die Datenerfassung findet in der Substudie longitudinal ebenfalls bis zum Ende der ersten 3 Behandlungsmonate der Erhaltungstherapie mit Niraparib statt.

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Studiendetails

Studienziel • Feststellung der Aktivitätslevel über den gesamten Beobachtungszeitraum (Chemotherapie und Erhaltungstherapie-Phase mit Niraparib) • Die Daten werden zu jeder Visite ab dem 5. Zyklus der Chemotherapie bis zum Ende der 3-monatigen Niraparib-Behandlung erfasst und nach dem Follow Up (nach 3 und 6 Monaten) ausgewertet. Dies entspricht einem Gesamtbeobachtungszeitraum von ca. 1 Jahr • Die Patientinnen füllen zu jeder Visite Fragebögen (SF-12, FACT-F, QLQ-C30 & OV28, PRO CTCAE) aus und tragen einen "Activity tracker" über den gesamten Beobachtungszeitraum
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 330
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle TESARO Bio Germany GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weiblich, ab 18 Jahre
  • Teilnehmerinnen müssen das Studiendesign verstanden haben und die Einwilligung unterschrieben haben
  • In der Lage Fragebögen alleine zu beantworten
  • Diagnose eines rezidiviertem Ovarialkarzinoms, Eileiter- oder primären Bauchfellkarzinom
  • Patientinnen unter Chemotherapie ohne Anzeichen einer Progression vor dem 5. Zyklus
  • geeignet für Niraparib-Therapie laut Fachinformation; in der Lage Tabletten zu nehmen
  • Patientinnen wollen den Activity Tracker tragen
  • Sub-Study (NIRvertical)
  • Patientinnen mit 1. Rezidiv eines Ovarialkarzinoms (bei Progression); vor Operation und Beginn der Chemotherapie

Ausschlusskriterien

  • Hypersensibilität gegenüber Niraparib
  • Schwanger oder stillend
  • Patientinnen, die die Chemotherapie bereits beendet haben

Adressen und Kontakt

Charité, Berlin

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Praxis, Berlin

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Lahn-Dill-Kliniken, Wetzlar

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Helios Klinikum Krefeld, Krefeld

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Carl Gustav Carus, Dresden

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Carl-Thiem-Klinikum Cottbus, Cottbus

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Praxis, Köln

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Universitätsklinikum, Greifswald

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Helios Klinikum Dr. Horst Schmidt-Kliniken, Wiesbaden

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Praxis, Braunschweig

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Caritas Klinikum St. Theresia, Saarbrücken

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Rotkreuzklinikum München, München

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Praxis, Weißkollm

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Frauenklinik St. Louise-St. Vincenz-KH GmbH, Paderborn

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St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Köln

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Universitätsklinikum, Münster

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Praxis, Halle Saale

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Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Bergisch Gladbach

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg

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Universitätsklinikum, Mannheim

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Praxis, Mühlhausen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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