Beschreibung der Studie

Die Zulassung von neuartigen Therapien zur Behandlung des Melanoms hat zu bedeutenden Therapieerfolgen von Patienten im fortgeschrittenen Stadium geführt. Diese Therapien heben die immunsupprimierende - die vom Melanom hervorgerufene Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems - auf und führen dazu, dass körpereigene Abwehrzellen (Immunzellen) ein Fortschreiten der Melanommetastasierung verhindern und die bestehenden Melanommetastasen bekämpfen. Die Auswahl der Therapie zur Behandlung des Melanoms wird durch die Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst und obliegt den behandelnden ärztlichen Kollegen. Aktuell existieren keine für den Menschen zugelassenen Bildgebungsverfahren, die eine ausreichende Auflösung zur Darstellung des Therapieansprechens ohne zusätzliche Gabe von Kontrastmittel ermöglichen. Gerade bei in und unter der Haut liegenden Metastasen können die durch die Melanomtherapie induzierten biologischen und anatomischen Veränderungen leicht zugänglich visualisiert werden. In dieser Studie soll daher untersucht werden, ob mit Hilfe des MSOT (multispektrale optoakustische Tomographie)-Verfahrens ein Therapieansprechen der zuvor festgelegten Melanomtherapie ohne Gabe eines Kontrastmittels eingeschätzt werden kann. Die Technik der optoakustischen Tomographie kombiniert ein klassisches Ultraschall-System mit einer zusätzlichen Laser-Quelle. Das hierbei verwendete Laserlicht führt weder zu Schmerzen noch zu Verletzungen. Mit dem optoakustischen Tomographen ist es möglich anatomische Strukturen und biologische Veränderungen, die durch die Therapie bewirkt werden, mit Hilfe von körpereigenen Farbstoffen (z.B. Melanin in den Metastasen, Hämoglobin in den roten Blutkörperchen) darzustellen. Auf diese Weise soll langfristig ein Ansprechen der Therapie nicht invasiv kontrolliert werden können. An dieser Studie können volljährige Patienten teilnehmen, die (mindestens) eine Hautmelanommetastase aufweisen.Die Studie wird an die regelhaft geplanten Vorstellungen in der Hautklinik Essen angepasst. Die Studie findet in der Hautklinik des Universitätsklinikums Essen statt. Direkt vor oder nach Vorstellung der Studienteilnehmer im Hauttumorzentrum erfolgt die optoakustische Visualisierung am gleichen Tag. Der Zeitaufwand zur Darstellung der Metastasen beträgt weniger als 15 Minuten. Während der Untersuchung muss eine Laserschutzbrille getragen werden. Die optoakustische Visualisierung wird während des gesamten Zeitraums der Melanombehandlung durchgeführt. Angepasst an die regulären Termine im Hauttumorzentrum soll ein Abstand von mindestens 4 Wochen und maximal 12 Wochen zwischen den wiederholten optoakustischen Aufnahmen liegen. Der Studienteilnehmer kann MSOT-Aufnahmen ohne Angaben von Gründen mündlich ablehnen. Solange der genannte Zeitraum zwischen den jeweiligen Aufnahmen eingehalten wird, können die Studienteilnehmer dennoch in der Studie eingeschlossen bleiben. Sobald die Therapie des Studienteilnehmers durch das Hauttumorzentrum beendet wird, soll die Stelle der Hautmetastase am Tag des Therapieendes einmalig und im Rahmen eines Verlaufskontrolltermins bis zu 6 Monate nach Beendigung der Therapie erneut einmalig visualisiert werden. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie soll in Zukunft nicht invasiv und ohne Gabe eines Kontrastmittels das Ansprechen einer antitumoralen Therapie ermöglicht werden. Die Visualisierung der induzierten Veränderungen kann so zur weiteren Therapieplanung beitragen.

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Studiendetails

Studienziel Quantifizierung der Verminderung der optischen Dichte (vermittelt durch die Reduktion der Melanin enthaltenen Zellen) in Hautmetastasen vor (,während) und nach Melanomtherapie. Die optische Dichte (OD) wird im MSOT vergleichend quantifiziert.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinik EssenKlinik für Dermatologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine (sub-)kutane Metastase eines kutanen Primärtumors detektiert wurde.
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik für Dermatologie, Essen

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Die Zulassung von zielgerichteten und immunmodulierenden Therapien zur Behandlung des Melanoms hat zu signifikanten Therapieerfolgen von Patienten im fortgeschrittenen Stadium geführt. Obwohl die Regression von kutanen Metastasen makroskopisch beobachtet und die Zellinteraktionen von Melanom- und Immunzellen bekannt sind, wurden biologische Veränderungen z.B. des Sauerstoffgehalts bei der Entstehung von Ischämien in Metastasen und anatomische Veränderungen z.B. des vaskulären Systems bisher nicht eingehend untersucht. Gerade die dynamische Visualisierung dieser Veränderungen kann ein Ansprechen einer onkologischen Therapie evaluieren. Die Korrelation zwischen einer vermehrten Angiogenese des Primarius mit einer vermehrten Inzidenz von Metastasen und einem verminderten Gesamtüberleben konnte bereits in mehreren Studien zu kutanen Tumorentitäten dargestellt werden. Vielfach basieren die dargestellten Untersuchungen an den Primarien jedoch auf postoperativen histopathologischen Analysen, in denen lediglich ein Ausschnitt des Malignomgewebes zu einem Zeitpunkt planar in zwei Dimensionen dargestellt werden kann. Die Evaluation einer Interaktion zwischen Malignomgewebe und vaskulären Strukturen über eine gewisse Distanz kann hierbei vielmehr extrapoliert als visualisiert werden. Die derzeit etablierten nicht invasiven intravitalen Verfahren zur Darstellung von Malignomgewebe erreichen selten Auflösungen, die eine kontrastreiche Darstellung der Gefäße erlaubt. Die Darstellung von Gefäßen im (Duplex-) Ultraschall ist bei wenigen Millimetern begrenzt. Für intravitale Visualisierungen verwendete MRT und CT erreichen Auflösungen zwischen 100 und 500 µm. Dennoch erfordern diese Techniken zumeist die zusätzliche Applikation von Kontrastmitteln, sodass Gefäße nur indirekt dargestellt werden können. Ebenso können die hierbei verwendeten ionisierenden Strahlen bei repetitiver Nutzung für den Patienten gesundheitsgefährdend sein. Hier könnte die MSOT-Technologie eine vielversprechende Alternative darstellen. Im Gegensatz zu anderen lichtbasierten Verfahren, deren Eindringtiefe durch die Streuung des Lichtes im Gewebe begrenzt ist, basiert die MSOT-Technologie auf dem photoakustischen Effekt. Dieser wurde erstmals 1880 von Alexander Graham Bell beschrieben. Dabei wird einem Medium in schneller Folge durch Lichtblitze Energie zugeführt. Die Laserstrahlen treffen im Melanom auf endogene fluoreszierende Chromophore (z.B. Melanin, Hämoglobin). Die Fluoreszenzfarbstoffe leuchten unter den Laserstrahlen auf, sodass sich ihre Umgebung erwärmt und ausdehnt. Ein kurzer Laserimpuls erzeugt so ein Ultraschall-Echo, welches mit einem Ultraschall-Detektor einfangen wird. Der resultierende ständige Wechsel zwischen Erhitzung und Abkühlung führt zu abwechselnder Ausdehnung und Kontraktion („Vibration“). Diese Vibration kann unter geeigneten Umständen als Schall wahrgenommen werden und wird vom Patienten aufgrund der raschen Intervalle nicht als Wärme wahrgenommen. Das Schallwellenmuster, das hierbei entsteht, wird in ein hochauflösendes dreidimensionales Bild umgerechnet. So wird der fluoreszierende Chromophor für die volumetrische Bildgebung genutzt. Die multispektrale optoakustische Tomographie ermöglicht die Visualisierung von kutanen und subkutanen Strukturen bis zu einer Tiefe von 5cm. Das verwendete MSOT Acuity (iThera Medical GmbH; München) ist eine Kombination aus einer Lasereinheit mit einem Handdetektor. Die Anwendung erfolgt analog zu einer Ultraschalluntersuchung. Es wird ein spezieller Schallkopf verwendet („3D-Schallkopf“), der durch die Anordnung der Lichtquellen eine nahezu dreidimensionale Rekonstruktion der Tomographie ermöglicht. Aktuell existieren keine in der humanen Diagnostik zugelassenen Untersuchungsmethoden, die ohne zusätzliche Applikation von radioaktiven oder fluoreszierenden Farbstoffe nicht invasiv sowohl Gefäße als auch endogene Chromophore (z.B. Melanin als Surrogat für subkutane Metastasen) mit solch einer hohen Auflösung darstellen können. Da sowohl das oxygenierte als auch das desoxygenierte Hämoglobin ein individuelles optoakutisches Signal emittieren, können beide Signale simultan visualisiert und differenziert werden. Dies ist insbesondere von Vorteil um intratumorale Ischämien als mögliche Folge einer systemischen Behandlung mit antitumorösen Medikamenten zu visualisieren. MSOT identifiziert die Mikrovaskularisierung und Gewebeoxygenierung durch Detektion der Hämoglobinabsorption von verschiedenen Wellenlängen. Die klinische Anwendbarkeit der MSOT wurde u.a. bei der Diagnostik von Mamma-, Ovarialkarzinomen und Melanomen dargestellt. Die Detektion einer vermehrten Gefäßdichte durch Visualisierung von oxygeniertem Hämoglobin trägt zu einer Differenzierung von Malignomen und intaktem Gewebe bei. Im Allgemeinen können auf diese Weise sowohl eine Detektion von Malignomen durch Charakterisierung von vaskulären Veränderungen erfolgen als auch dynamische Prozesse (z.B. unterschiedliche Oxygenierung im Tumormicroenvironment) visualisiert werden. Zusammenfassend zeigt der Forschungsstand, dass es neben der MSOT kein nicht-invasives bildgebendes Verfahren gibt, das dynamische Prozesse in kutanen Metastasen (u.a. Veränderung des vaskluären intratumoralen System) unter onkologischer Therapie in Echtzeit visualisieren und einen Therapieansprechen dokumentieren kann.

Quelle

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