Beschreibung der Studie

Bei der Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) stützt man sich derzeit eher auf klinische Befunde, während objektive Parameter, wie Gefäßstatus und Stenosegrad einzelner Gefäße, nach wie vor keinen Eingang in die aktuellen Klassifikationssysteme der pAVK gefunden haben. Gängige minimal-invasive Methoden zur Messung hämodynamischer Parameter basierend auf z.B. Ultraschall, Duplex und Doppler bieten die Möglichkeit der bildgebenden Darstellung mit zeitaufgelöster Flussmessung in den Gefäßen. Sie gehören zur Standarddiagnostik in der Gefäßmedizin, unterliegen aber Technik- und Untersucher-assoziierten Artefakten. Damit ist auch die spärliche Datenlage für die Duplexsonografie als diagnostische Methode der Diagnosestellung und Schweregradabschätzung der pAVK zu erklären. Hämodynamischen Parameter wurden in einem Unterschenkelgefäß vor und nach Belastung erhoben und bei Gesunden und AVK-Patienten verglichen. Weiterhin wurden die Patienten vor und nach der Behandlung untersucht, um etwaige Therapieeffekte quantifizieren zu können. Es handelt sich um eine nicht-invasive diagnostische Pilotstudie, bestehend aus zwei Teilen: einem Vergleich zweier unabhängiger Kohorten (gesunde Probanden vs. AVK-Patienten) sowie einem intra-Kohorten-Vergleich der AVK-Patienten vor und nach Therapie. Die Belastungstests bei den gesunden Probanden (Medizinstudenten) wurden im Rahmen eines fakultativen Sonografiekurses durchgeführt, der schon seit Jahren vom Studienleiter zu Lehrzwecken durchgeführt wird. Die Einwilligung der Probanden wurde rückwirkend nur für die wissenschaftliche Verwendung der während des Kurses erhobenen Daten eingeholt. Das Ehikvotum wurde nachträglich für die gesunde Kontrollgruppe eingeholt, um die Persönlichkeitsrechte und Datenschutz bei einer Publikation zu gewährleisten. Für die eingeschlossenen Patienten war dies hingegen nicht notwendig, da die Methode bereits in der klinischen Praxis etabliert und bei diesen Patienten indiziert war, so dass es sich um eine retrospektive Erfassung handelt.

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Studiendetails

Studienziel Prädiktivität des "Post-Exercise" Pulsatilitätsindex für das ereignisfreie Intervall nach endovaskulärer oder offen-chirurgischer Therapie der arteriellen Verschlusskrankheit.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäß- und Transplantationschirurgie

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Einschlusskriterien

  • Kontrollgruppe: keine AVK, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme.
  • Therapiegruppe: nachgewiesene behandlungsbedürftige AVK, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien

  • Notfallbehandlung,
  • bekannter Verschluss der A. tibialis anterior und posterior sowie der A. poplitea,
  • Isolationspflicht bei multiresistenten bakteriellen Besiedlungen,
  • allgemeine körperliche oder geistige Unfähigkeit zur Mitwirkung

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Häufig gestellte Fragen

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Die Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) stützt sich auf die Schilderung der Claudicatio-Symptomatik und auf klinische Befunde (z.B. nach der Fontaine-Klassifikation), während objektive Parameter, wie Gefäßstatus und Stenosegrad einzelner Gefäße, nach wie vor keinen Eingang in die aktuellen Klassifikationssysteme der pAVK gefunden haben. Minimal-invasive Methoden zur Messung hämodynamischer Parameter, wie des crurobrachialen Index (ankle-brachial index, ABI), der systolischen Maximalgeschwindigkeit (peak systolic velocity, PSV), der end-diastolischen Geschwindigkeit (end diastolic velocity, EDV), der minimalen diastolischen Geschwindigkeit (minimal diastolic velocity, MDV) oder der zeitgemittelten Maximalgeschwindigkeit (time averaged maximal velocity, TAMAX), bestehen, basierend auf Ultraschall, in Duplex und Doppler und kombinieren die Möglichkeit der bildgebenden Darstellung mit zeitaufgelöster Flussmessung in den Gefäßen. Sie gehören zur Standarddiagnostik in der Gefäßmedizin, unterliegen aber Technik- und Untersucher-assoziierten Artefakten. Damit ist auch die spärliche Datenlage für die Duplexsonografie als diagnostische Methode der Diagnosestellung und Schweregradabschätzung der pAVK zu erklären. Die gehstreckenabhängige Claudicatio stellt das Hauptsymptom der AVK im Stadium II nach Fontaine dar und ist darauf zurückzuführen, dass die Sauerstoffversorgung über das bereits geschädigte Gefäßsystem in Ruhe noch ausreicht, der Bedarf bei stärkerer Belastung, zum Beispiel längerer Gehstrecke, nicht mehr gedeckt werden kann und dann eine belastungsabhängige Ischämie im Muskel entsteht, welche sich durch Schmerzen bemerkbar macht. In der durchgeführten klinische Pilotstudie wurden gesunde Probanden und AVK-Patienten einem standardisierten Belastungstest unterzogen. Die o.g. hämodynamischen Parameter wurden in einem Unterschenkelgefäß vor und nach der Belastung erhoben und bei Gesunden und AVK-Patienten verglichen. Weiterhin wurden die Patienten vor und nach der Behandlung untersucht, um etwaige Therapieeffekte quantifizieren zu können.

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