Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es die Effektivität und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Lenvatinib und Pembrolizumab bei ATC/PDTC Patienten zu überprüfen und die Kombinationstherapie als neuen Therapiestandard nach Durchführung der üblichen Standardtherapien/Chemotherapie zu etablieren. Darüber hinaus wird die Studie uns erste Hinweise liefern, welche Biomarker voraussagend sind für das Ansprechen auf die Therapie.

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Studiendetails

Studienziel Objective Response Rate (ORR) 12 Wochen nach Therapiebeginn
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten beider Geschlechter > 18 Jahre ohne obere Altersgrenze
  • Patient mit histologisch gesichertem anaplastischem oder gering-differenziertem Schilddrüsenkarzinom (Referenzpathologie Freiburg)
  • Mindestens eine nach irRECIST Kriterien messbare Läsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:
  • Lymphknoten-Läsion (LN), die mindestens 1 Dimension als ≥1,5 cm in der Kurzachse misst.
  • Keine knotenförmige Läsion, die ≥1,0 cm im längsten Durchmesser misst.
  • Die Läsion ist für die Wiederholungsmessung mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) geeignet. Läsionen, die eine externe Strahlentherapie (EBRT) oder eine lokoregionale Therapie durchlaufen haben, müssen einen radiographischen Nachweis des Krankheitsverlaufs auf der Grundlage von irRECIST erbringen, um als Zielläsion angesehen zu werden.
  • ECOG Performance Status: 0-1
  • Adäquat kontrollierter Blutdruck mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP ≤ 160/ 90 mmHg beim Screening und keine Veränderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb einer Woche vor der Registrierung
  • Adäquate Nierenfunktion definiert als Kreatinin ≤ 1.5x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 mL/ min nach der Formel Cockcroft und Gault, wenn der Kreatinininspiegel > 1.5 xULN ist
  • Adäquate Knochenmarksfunktion: Neutrophile/ ANC ≥ 1.000/ µL, Thrombozyten ≥70.000/µL, Hämoglobin ≥ 8 g/ dL
  • Adäquat funktionierende Blutgerinnung definiert durch International Normalized Ratio (INR) ≤ 1.5
  • Adäquate Leberfunktion definiert durch
  • Total Bilirubin) ≤ 1.5x ULN mit Ausnahme der unkonjugierten Hyperbilirubinämie des Gilbertsyndroms.
  • Alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3x ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5x ULN), sofern keine Knochenmetastasen vorhanden sind, wobei die leberspezifische alkalische Phosphatase von der Gesamtmenge getrennt und zur Beurteilung der Leberfunktion anstelle der gesamten alkalischen Phosphatase verwendet werden muss. Wenn die alkalische Phosphatase > 3x ULN (in Abwesenheit von Lebermetastasen) oder > 5x ULN (in Anwesenheit von Lebermetastasen) ist UND der Patient auch Knochenmetastasen aufweist, muss die leberspezifische alkalische Phosphatase von der Gesamtmenge getrennt und zur Beurteilung der Leberfunktion anstelle der gesamten alkalischen Phosphatase verwendet werden.
  • Vorliegen einer schriftlichen Patienten-Einwilligungserklärung, in Übereinstimmung mit den internationalen Richtlinien und den lokalen Gesetzen

Ausschlusskriterien

  • Vortherapie mit Pembrolizumab oder Lenvatinib ist nicht erlaubt, eine Vortherapie mit Sorafenib ist erlaubt.
  • Aktive Hirnmetastasen (müssen vorher bestrahlt oder operiert werden)
  • Zeitgleiche aktive andere maligne Erkrankungen mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Bestrahlung innerhalb der letzten 14 Tage (Ausnahme Bestrahlung von Knochenmetastasen)

Adressen und Kontakt

UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURGKlinik für Innere Medizin I, Freiburg

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Häufig gestellte Fragen

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Der primäre Endpunkt der Studie ist es erste Resultate zur Effektivität der Kombinationstherapie aus Lenvatinib und Pembrolizumab, gemessen an der Objective Response Rate (ORR) 12 Wochen nach Therapiestart, bei Patienten mit ATC und PDTC zu erhalten. Sekundäre Endpunkte sind das Overall Survival (OS), Progression Free Survival (PFS), Clinical Benefit Rate (CBR), Responsedauer und Sicherheit der Kombinationstherapie.

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