Beschreibung der Studie

Beim Patienten ist eine Routine-Punktion geplant. Dabei wird die relevante anatomische Struktur durch das MRT am besten abgebildet. Deshalb ist dieser Eingriff am Magnetresonanz-Tomographen geplant. Durch die zu testende noch nicht zugelassene Software ist eine interaktive Darstellung und Steuerung der Nadelposition in Echtzeit zur Unterstützung und Überwachung der MR-Prozedur gegeben. Patienten- und Atembewegungen können sofort berücksichtigt werden. Die Punktion wird dadurch technisch deutlich vereinfacht. Ziel dieser Studie ist es deshalb mögliche noch nicht bekannte auftretende Fehlfunktionen, insbesondere zur Zuverlässigkeit/ Funktionsfähigkeit der Software für eine zukünftige Routineanwendung zu überprüfen. Die eigentliche Studienteilnahme bezieht sich nur auf den Zeitraum der Anwendung der zu prüfenden Software. Sobald alle Daten erhoben wurden, erfolgen alle weiteren Maßnahmen gemäß Klinikroutine. Weitere Nachbeobachtungen zum Eingriff erfolgen gemäß der Klinikroutine und die Weiterbehandlung erfolgt entsprechend der Ergebnisse in den zuweisenden Kliniken je nach Indikation.

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Studiendetails

Studienziel Erfolgreiche Durchführung der Intervention durch Nutzung der zu testenden Software
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Philips Oy – PHILIPS MEDICAL SYSTEMS MR FINLAND

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur Punktion aus diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für einen interstitiellen Eingriff oder eine MRT-Untersuchung

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

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Eine MR (Magnetresonanz)-gestützte Intervention/Eingriff (Punktion) bietet entscheidende Vorteile. Die fehlende Strahlenexposition ist gerade für den jüngeren Patienten ein entscheidendes Argument gegenüber der CT-gestützten Punktion. Der hohe Weichteilkontrast der MR-Bildgebung ermöglicht eine eindeutige Abgrenzung auch kleinster Läsionen. Die multiplanare Schichtführung erlaubt auch die Punktion von schwer zugänglichen Zielgebieten wie zum Beispiel in subdiaphragmaler Lage. Die MR-gestützte Punktion hat derzeit aber auch Nachteile. So ermöglicht das enge Tunnelgerät nur einen bedingten Zugang zum Patienten und die Lautstärke des Scanners erschwert die Kommunikation während der Intervention. Gleichzeitig funktioniert das Verfahren derzeit nur bei statischen Zielen, da eine Bewegung zwischen der Planung und der eigentlichen Positionierung der Nadel die Koordinaten verändert und somit das Zielgebiet verschiebt. Interventionen im Oberbauch sind durch die ständige Atemexkursion eingeschränkt möglich oder sogar gefährlich. Für diese Online-Überwachung der Punktion ist daher zusätzliches Equipment notwendig. Die sogenannte Freihandpunktion mittels fluroskopischer Bilder bietet deshalb entscheidende Vorteile. Die Bilder werden dem Anwender auf einem Monitor gezeigt, der neben dem Scanner steht. Patienten- und Atembewegungen können berücksichtigt und so der Verlauf der Nadel angepasst werden. Gleichzeitig sind weiterer Robotic-Systeme nicht notwendig. Es wurde inzwischen ein System entwickelt, das diese Bildverarbeitung auf diesen zweiten externen Rechner auslagert (iSuite). Zusätzlich lassen sich die Befehle an den Scanner auch durch den Anwender direkt am Gerät ausführen, was die Sicherheit des Systems verbessert. Durch einen Fußschalter kann die Messung sofort gestoppt werden. Dieser ermöglicht zusätzlich den Wechsel zwischen den Ebenen, um den Nadelverlauf besser zu kontrollieren. Für die Freihand-geführte Punktion ist somit der zukünftige Einsatz der iSuite unerlässlich, um eine maximale Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, da dadurch die direkte Überwachung der Intervention verbessert wird. Auf Bewegungen des Patienten kann jederzeit reagiert und die Nadelführung angepasst werden. Ein Abbruch der Intervention ist sofort möglich. Damit wird zum einen das Spektrum der möglichen Indikationen zur Punktion, Biopsie und Therapie am Patienten vergrößert, und gleichzeitig die Sicherheit des Patienten verbessert. Das System ist noch nicht als Medizinprodukt (kein CE-Kennzeichen) zugelassen. Darüber wird der Patient informiert. Ziel ist es mögliche Fehlfunktionen oder Produkmängel der iSute im Rahmen der Studie zu evaluieren.

Quelle

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