Beschreibung der Studie

Internationale prospektive, multizentrische Therapiestudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia- Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+-ALL)

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Studiendetails

Studienziel DFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (Rückfall, zweite Malignität oder Tod in CCR) oder Zeit bis zum Ende des Follow-ups für Patienten ohne Ereignisse.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Stiftung Deutsche Krebshilfe

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten sollten zuvor im Rahmen des National ALL-Protokolls angemeldet sein. Zum
  • Patienten, bei denen dies nicht der Fall war, müssen Baseline-BM-Diagnosemuster vorliegen.
  • Alter > 1 Jahr und ≤ 21 Jahre bei ALL-Diagnose.
  • Neu diagnostiziertes ALL (B-ALL oder T-ALL) mit endgültigem Nachweis der BCR-ABL1-Fusion durch Karyotyp-, FISH- und / oder RT-PCR.
  • Vorheriger Beginn der Induktionstherapie, die Vincristin, ein Corticosteroid, üblicherweise PEG-L-Asparaginase, mit oder ohne Anthracyclin und / oder eine andere zytotoxische Standardchemotherapie einschließt.
  • Verabreichung von nicht mehr als 14 Tagen einer Multiagenteninduktionstherapie, beginnend mit der ersten Vincristin-Dosis.
  • Verabreichung von nicht mehr als 14 Tagen Imatinib.
  • Leistungsstatus entsprechend den ECOG-Werten 0, 1 oder 2.
  • Angemessene Leberfunktion.
  • Angemessene Herzfunktion.
  • Angemessene Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte chronische myeloische Leukämie (CML).
  • ALL nach einer vorherigen Krebserkrankung mit einer zytotoxischen Chemotherapie.
  • Aktive, unkontrollierte Infektion oder aktive systemische Erkrankung, die fortlaufende Unterstützung des Vasopressors oder mechanische Beatmung erfordert.
  • Down-Syndrom
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patienten mit Reproduktionspotenzial, die nicht zugestimmt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, ventrikulären Arrhythmien oder Herzblock.
  • Vorherige Behandlung mit Dasatinib oder einem anderen BCR-ABL1-Inhibitor als Imatinib.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Akute Lymphoblastische Leukämie (ALL) ist mit ca. 500 Neuerkrankungen pro Jahr in Deutschland die häufigste bösartige Erkrankung im Kindes- und Jugendalter. Ca. 3-5 % dieser Leukämien sind durch das Vorhandensein einer bestimmten genetischen Veränderung innerhalb der Leukämiezellen, dem so genannten Philadelphia-Chromosom, gekennzeichnet. Hierbei kommt es infolge von Genumordnungen zur Bildung eines Enzyms (der BCR-ABL-Tyrosinkinase), das zur Leukämieentstehung beiträgt und mitverantwortlich dafür ist, dass die Philadelphia-Chromosom-positive ALL (Ph+-ALL) nur sehr schlecht durch Chemotherapie und sogar Knochenmarktransplantation zu heilen ist. Die BCR-ABL-Tyrosinkinase lässt sich aber zielgerichtet durch kleine Moleküle, die Tyrosinkinase-Hemmer (Tyrosinkinase-Inhibitoren, z.B. Imatinib) hemmen. Durch die Hinzunahme von Imatinib zur Chemotherapie kann mittlerweile mehr als die Hälfte der Patienten selbst ohne Knochenmarktransplantation geheilt werden. Die gewählte Chemotherapie ist bislang jedoch hochintensiv und mit dem Auftreten von schweren akuten Therapienebenwirkungen, insbesondere lebensbedrohlichen Infektionen, und möglichen schweren Langzeitfolgen verbunden. Eine Verringerung dieser unerwünschten Nebenwirkungen bei gleichzeitigem Erhalt einer niedrigen Rückfallrate würde einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung der betroffenen Kinder und Jugendlichen bedeuten. Diesem Ziel widmet sich die EsPhALL2017/COGAALL1631 Therapieoptimierungsstudie, die weltweit in über 20 Ländern durchgeführt wird, allein in Deutschland beteiligen sich mehr als 50 kinderonkologische Zentren. Hauptziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob für die Patienten, deren Ph+-ALL auf die ersten Therapiewochen gut angesprochen hat (was in über 80% der Fall ist), eine deutlich weniger intensive Chemotherapie in Kombination mit zielgerichteter Therapie mit Imatinib genauso gut Erkrankungsrückfälle verhindern kann, wie die bisherige hochtoxische Chemotherapie. Dabei besteht die Hoffnung, zugleich die schweren, zum Teil lebensbedrohlichen Nebenwirkungen verringern zu können. Für die wenigen Patienten mit schlechtem initialen Therapieansprechen, die weiterhin eine Knochenmarktransplantation brauchen, soll außerdem geprüft werden, ob die Gabe von Imatinib nach erfolgter Knochenmarktransplantation Leukämierückfälle verhindern kann. Nur der Zusammenschluss der klinischen Wissenschaftler in diesem einzigartigen Studienverbund mit Beteiligung Europas und der USA ermöglicht es, eine ausreichend große Zahl an betroffenen Kinder und Jugendlichen einzuschließen und damit diese Fragen beweisend beantworten zu können.

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