Beschreibung der Studie

Eine der möglichen Komplikationen einer robotisch-assistierten, radikalen Prostatektomie ist (in ca. 10 bis 18 von 100 Fällen) die Ausbildung einer Lymphflüssigkeitsansammlung – einer sogenannten Lymphozele. Diese kann zur Ausbildung von Symptomen im kurz- und mittelfristigen Verlauf nach der Operation führen. Diese Symptome können Schmerzen, eine Entzündung mit Schüttelfrost und Fieber, Zeichen einer Thrombose oder eine Thrombose selbst sein. In diesem Fall sind ein erneuter, meist stationärer Krankenhausaufenthalt und die Einlage eines Wundschlauchs notwendig. Durch Umschlagen (englisch: „flap“) des natürlicherweise, seitlich und oberhalb der Blase vorkommenden Bauchfells (lateinisch: „peritoneum“) soll versucht werden die Ansammlung von Lymphflüssigkeit zu verhindern. Die Lymphflüssigkeit kann durch diesen Schritt nach der Operation einerseits über das Bauchfell auf natürlichem Wege in den Körperkreislauf zurücktransportiert werden. Andererseits wird der Bereich, aus welchem die Lymphknoten entfernt wurden, geschützt. Dadurch wird ein Abkapseln der Lymphflüssigkeit zusätzlich verhindert. Die Urologische Klinik der Universitätsmedizin Mannheim möchte zur Weiterentwicklung der OP-Technik und Verbesserung des klinischen Ergebnisses nach Entfernung der Prostata mit Lymphknotenentfernung beitragen. Hierzu soll der Mehrwert der Durchführung eines sogenannten Peritonealflaps (wörtlich: Bauchfell-Umschlag = ein umgeklapptes Stück eines Teils des natürlich im Bereich der Blase vorkommenden Bauchfells) zur Senkung der Lymphozelenrate geprüft und mit dem bisherigen Standardverfahren (ohne Bauchfell-Umschlag) verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Symptomatische, pelvine Lymphozele bis 6 Monate nach nach laparoskopischer, robotisch-assistierter radikaler Prostatektomie mit pelviner Lymphadenektomie
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Urologie der UMM Mannheim

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Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer robotisch-assistierten, laparoskopischen Prostatektomie mit pelviner Lymphadenektomie unterziehen;
  • alle Risikoklassen nach D'Amico;
  • Alter>18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorliegend

Ausschlusskriterien

  • stattgehabter, transperitonealer Hernienrepair

Adressen und Kontakt

Nächstgelegener Standort

Klinik für Urologie, Mannheim

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Gemäß S3-Leitlinie Prostatakarzinom ist die radikale Prostatektomie eine primäre Therapieoption für Patienten mit klinisch lokal begrenztem Prostatakarzinom aller Risikogruppen sowie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und stellt den chirurgischen Goldstandard dar. Nach bisheriger, allerdings eingeschränkter, Datenlage sind die verschiedenen operativen Verfahren hinsichtlich Komplikationsraten, Absetzungsränder und Kontinenz-/Potenzraten vergleichbar. Aufgrund eines geringeren Blutverlustes/Transfusionsrate, einem geringeren perioperativem Schmerzmittelbedarf, einer kürzeren Katheter- und Krankenhausverweildauer stieg der Anteil der robotisch-assistierten Eingriffe in den letzten Jahren vor allem in den USA, aber auch in Europa, kontinuierlich an. In 10-18 % der Fälle kommt es nach radikaler Prostatektomie zur Ausbildung von pelvinen Lymphozelen. Die meisten Lymphozelen bleiben klinisch asymptomatisch, im Falle einer Symptomatik (Schmerzen, Infektion, venöse Abflussstörung untere Extremität und ggf. Thrombose), welche in der Literatur mit 1-15% angegeben wird, stellen sie jedoch eine wesentliche Morbidität dar, die oft mit einem erneuten stationären Aufenthalt und einer Einschränkung der Lebensqualität der Patienten verbunden ist. In der Regel ist die Punktion und Einlage einer Lymphozelendrainage notwendig. In seltenen Fällen ist bei hohen Fördermengen über Wochen mit der Lymphozelenfensterung eine weitere Operation notwendig. Zuletzt veröffentliche Arbeiten deuten an, dass die Verwendung eines Peritonealflaps aus dem vorhandenen, körpereigenen, Peritoneum im Bereich ventrolateral der Blase die Inzidenz sowohl asymptomatischer als auch symptomatischer pelviner Lymphozelen nach Lymphknotendissektion nach radikaler Prostatektomie signifikant verringert. Dies wird der Theorie nach durch Inzision und Umschlagen des Peritoneums in die Region der Lymphadenektomie beidseits bedingt, wodurch zum einen das perivesikale Fettgewebe nicht mehr direkt dem Wundbett der Lymphadenektomie aufliegt, zum anderen austretende Lymphflüssigkeit über das Peritoneum resorbiert werden kann. Auf Grund bestimmter Limitationen (retrospektive Datenerhebung sowie nicht erfolgte Randomisierung) ist die wissenschaftliche Aussagekraft der erwähnten Studien eingeschränkt, wodurch die Notwendigkeit für weitere Studien in diesem Feld geschaffen ist.

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