Beschreibung der Studie

Patienten mit schwerem Durchfall sind in der klinischen Praxis nicht selten. Betroffen sind vor allem Patienten unter Chemotherapie, Strahlentherapie, mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Ileostoma oder Kurzdarmsyndrom. Für die Therapie zugelassen sind in Deutschland Loperamid und, wenn anderen Maßnahmen nicht greifen, eingestellte Opiumtinktur. Letztere ist seit Ende 2018 auch unter dem Namen Dropizol als Fertigarzneimittel verfügbar, was die Anwendung vereinfacht. Obwohl eingestellte Opiumtinktur seit über 100 Jahren für die Behandlung des Durchfalls verwendet wird, gibt es in der wissenschaftlichen Literatur keine Daten aus Studien zum Erfolg der klinischen Anwendung. Die CLARIFY-DROPIZOL Studie wird diese Lücke schließen. Von Q2 2019 bis Q1 2020 werden bei etwa 250 Patienten in 15 Praxen und Kliniken systematisch Daten erhoben, und zwar bis zu einem Zeitraum von maximal 6 Monaten pro Patient (bei onkologischen Patienten bis zum Wechsel des aktuellen Therapieregimes). Es werden systematisch Daten von Patienten mit schwerem Durchfall erhoben, die mit Dropizol behandelt werden. Hierbei geht es um die Dosierung, die Wirkung des Präparats auf die Durchfallerkrankung, die Schnelligkeit des Wirkeintritts, die Lebensqualität und um Nebenwirkungen. Solche Daten wurden bisher noch nicht in der klinischen Praxis gesammelt.

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Studiendetails

Studienziel • Veränderung der Anzahl der täglichen Stuhlgänge nach ca. 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (Therapiebeginn mit Dropizol®) • Bei Ileostoma-Patienten: Veränderung der Ausscheidungsmenge im Beutel (ml) nach ca. 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (Therapiebeginn) • Tagesdosierung Dropizol® nach ca. 10-14 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert (Therapiebeginn)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle InnoCur Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schwere Durchfälle, z.B. Diarrhö durch Zytostatika, Bestrahlung oder neuroendokrine Tumoren, wenn durch Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der ersten Dokumentation.
  • Anwendung von Dropizol® innerhalb Bestimmungen der Packungsinformation

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen wie in der Packungsinformation beschrieben
  • fehlende kognitive und sprachliche Fähigkeiten zur Teilnahme an der Studie
  • Patient ist (wahrscheinlich) nicht für die Nachbeobachtungsdauer (bis zu 6 Monaten) verfügbar
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Theresienkrankenhaus (Allgemein- und Viszeralchirurgie), Mannheim

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Darmzentrum, St. Elisabethen-Klinikum, Ravensburg

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Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie GbR, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

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Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Lebensqualität bei Patienten mit schweren Durchfällen, die neu mit Dropizol innerhalb der Indikation des Fertigarzneimittels behandelt werden. Die Studie wurde interdisziplinär konzipiert, und Patienten mit diversen Grunderkrankungen, die mit schweren Durchfällen einhergehen, können dokumentiert werden.

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