Beschreibung der Studie

Mädchen/junge Frauen, die an einer Anorexia nervosa/Magersucht erkrankt sind, haben häufig keine Menstruation/Monatsblutung mehr. Dadurch bedingt ist der Östrogenspiegel zu niedrig, um den Knochen dem Alter entsprechend aufzubauen. Die meisten Patientinnen können dieses Defizit, auch nach Gesundung, nicht mehr ausgleichen. Dies bedeutet, dass sie, auch Jahre später, an einer sogenannten „Osteoporose“ (Knochenschwund) leiden und ein deutlich erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Hormongabe (während eines Jahres gegeben) mit Östrogenpflastern und Gestagentabletten die „Knochendichte“ erhöhen kann. Zusätzlich ist während der 12 Monate eine Vitamin D Gabe (400 I.E. = 400 Internationale Einheiten) und eine Calciumgabe (500 mg) erforderlich, da diese zum Knochenaufbau notwendig sind.

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Studiendetails

Studienziel Der Primäre Endpunkt der Studie besteht darin, den Effekt von kontinuierlich transdermal appliziertem 100 μg 17-ß-Estradiol mit zyklisch oral verabreichtem 10 mg Dydrogesteron auf die Knochendichte(BMD) nachzuweisen, verifiziert durch Duale Energy x-ray Absorptiometrie (DXA). Eine signifikante Änderung des BMD z-scores in den Wirbeln L1-L4 wird erwartet.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Medical Center – University of Freiburg Dept. of Child and Adolescent Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • DSM 5 (307.1) für Anorexia nervosa 2. Amenorrhö für minimal 3 Monate 3. Alter: 14-20 Jahre 4. Knochenalter ≥ 14 Jahre 5. BMI-Percentile ≥ 5%

Ausschlusskriterien

  • Primäre Amenorrhö 2. Premature ovarian failure (POF), nachgewiesen durch ein erhöhtes FSH
  • Erkrankungen, die mit einer Beeinflussung des Knochenstoffwechsels einhergehen:
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen
  • Cushing Syndrom
  • Diabetes mellitus
  • Hypophysenerkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Knochenbrüche innerhalb 6 Monate vor Beginn der Studie
  • Medikation, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst (einschließlich Gonadalsteroide innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Evidenz von -Suizidalität -Psychosen
  • Substanzabusus
  • Abnormal TSH
  • Hämatokrit < 30%
  • Kalium < 3,0 mmol/l
  • Glucose < 50 mg/dl
  • Schwangerschaft
  • Krankengeschichte mit malignen Tumoren
  • Kontraindikationen für Östrogentherapie (für Mädchen/junge Erwachsene mit AN)
  • Rauchen

Adressen und Kontakt

Kinder- und Jugendpsychiatrie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Die Studie ist geplant, um den Effekt von kontinuierlich transdermal appliziertem 17-ß-Estradiol 100μg /24 h als Pflaster (Estramon 100μg/24h®) in Kombination mit zyklisch gegebenen oralem Dydrogesteron (Duphaston®)(Tag 1-14 von 28 Tagen) auf die Knochendichte nach Behandlung von einem Jahr zu evaluieren. Zusätzlich werden alle Studienteilnehmerinnen Vit D 400 I.E./d und Calciumcarbonat 1250 mg/d (IDEOS®) für ein Jahr erhalten. Bei adoleszenten weiblichen AN Patientinnen (mit minimal 3 Monaten Amenorrhö) erwarten wir eine signifikante Veränderung der BMD in L1-L4 sowie der Hüfte verglichen mit Patientinnen mit Placebo.

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