Beschreibung der Studie

Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, der Sicherheit und der Wirksamkeit des MRT-geführten transurethralen Ultraschallablationsverfahrens zur Behandlung fokaler Tumorläsionen beim frühen lokal begrenzten Prostatakarzinom in kurativer Intention.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer durch eine Re-Biopsie nach 12 Monaten histologisch bestätigten Komplettremission a) im behandelten Areal (mind. 3 Stanzen) als auch b) in der gesamten Prostata (12 Stanzen), sowie die Häufigkeit aller CTCAE 5.0 > Grad 2 Nebenwirkungen innerhalb der ersten 12 Monate.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • lokal begrenztes unilaterales, histologisch gesichertes Prostatakarzinom
  • Männliche Patienten im Alter > 65 Jahre < 80 Jahre
  • Patienten in gutem Allgemeinzustand (ECOG 0-1)
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata (gezielte MR-fusionierte Biopsie kombiniert mit systematischer Biopsie). Die histologische Sicherung sollte > 6 Wochen und <4 Monate vor der geplanten Therapie zurückliegen und gezielt mittels MR-fusionierter Biopsie erfolgen.
  • Lokal begrenztes, unilaterales Prostatakarzinom mit sichtbarer Läsion in der Baseline-MRT.
  • n Maximal Stadium cT2a, Gleason 3+3=6 mit maximal 4 befallenen Zylindern oder maximal Stadium cT2a mit Gleason 3+4=7 mit maximal 2 befallenen Zylindern und maximal 50% der Stanzzylinderfläche befallen.
  • Initialer PSA-Wert <15 ng/ml
  • Prostatavolumen < 90 ml
  • Vollnarkosefähigkeit (ASA Kategorie <3)
  • MRT-Fähigkeit (siehe Ausschlusskriterien)
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Bilateraler Befall der Prostata
  • Kapselüberschreitung, Sphinkterinfiltration, Samen¬blasen¬infiltration, Lymphknotenbefall, Metastasen
  • Abstand des Tumors in der Baseline-MRT mehr als 30 mm von der Urethra entfernt oder innerhalb von 3 mm um die Urethra, oder im Apex innerhalb von 3 mm Abstand vom Sphinkter
  • Vorausgegangene transurethrale Resektionen der Prostata (TURP-P) oder andere chirurgische Eingriffe an der Prostata
  • Prostataverkalkungen (> 1 cm) innerhalb des zu behandelnden Sektors (detektiert im TRUS, ggf. im Screening-CT)
  • Zysten an der Prostatakapsel innerhalb des zu behandelnden Areals (Baseline-MRT)
  • Behandlungsbedürftige, klinisch relevante Prostatitis in den letzten 6 Monaten vor geplanter Therapie
  • Vorausgegangene Operationen des Rektums oder Beckens
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die das Rektum betreffen, inklusive Fisteln und Analstenose
  • Z.n. Strahlentherapie des Beckens
  • Blasen- oder Harnröhrenfunktionsstörungen inkl. Urethrastrikturen, Blasendivertikel, Urethroplastiken, Fisteln etc.
  • Patienten mit künstlichem Blasensphinkter oder Penisimplantat
  • Schwere neurogene Blasenfunktionsstörung
  • Symptomatische Prostatahyperplasie mit signifikanter Restharnbildung
  • Unbehandelte Blasensteine
  • Akuter Harnverhalt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Akuter unbehandelter Harnwegsinfekt
  • Aktive unbehandelte Makrohämaturie
  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Defibrillator, nicht MR-kompatible Endoprothesen, Insulinpumpe, Granatsplitter, magnetische oder elektrisch leitfähige Implantate etc.)
  • Kontraindikationen zur Einlage eines suprapubischen Blasenkatheters: Vor-Operationen im Becken, Narben im Bereich des Unterbauchs, Gefäß-Y-Prothesen etc.
  • Unverträglichkeit/Allergie auf Gadolinium (MRT-Kontrastmittel)
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie, wenn aufgrund dessen noch eine weitere experimentelle Therapie notwendig ist oder die Therapien/ Studienprotokolle sich gegenseitig ausschließen
  • Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Studie abzuschätzen
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung

Adressen und Kontakt

Nächstgelegener Standort

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Dresden

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Häufig gestellte Fragen

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Für das frühe, lokal begrenzte Prostatakarzinom kommen verschiedene Therapiestrategien in Betracht. Die radikale Operation und die primäre Strahlentherapie (perkutan oder als LDR-Brachytherapie) stellen etablierte Therapiemöglichkeiten dar, bergen aber das Risiko chronischer lebensqualitätseinschränkender Nebenwirkungen wie Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Proktitis und obstruktive Symptomatik. Neue, vielfach noch klinisch-experimentelle, Therapieansätze richten sich daher beim lokal begrenzten Prostatakarzinom zur Vermeidung solcher Nebenwirkungen auf fokale Therapien. Der fokalen Therapie liegt die Überlegung zugrunde, dass eine auf einen Prostataseitenlappen begrenzte Läsion nicht die Therapie der gesamten Prostata bedarf, sondern tatsächlich nur in dem betroffenen Areal, um Nebenwirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

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