Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, konfirmatorische, Phase III, kontrollierte, klinische Parallelgruppenstudie zur palliativmedizinischen Frühintegration bei Glioblastomerkrankung. Geleitet wird die Studie vom Zentrum für Palliativmedizin der Uniklinik Köln. Eine palliativmedizinische Frühintegration (PFI) bei systemischen Tumorerkrankungen kann sich u.a. positiv auf die Lebensqualität und Depressivität der Patienten auswirken sowie aggressive Therapien am Lebensende vermeiden, die Lebensspanne verlängern und die Angehörigenbelastung senken (Bakitas et al., 2015; Zimmermann et al., 2014; Temel et al., 2010). Diese Vorteile der PFI konnten bereits für verschiedene Tumorentitäten nachgewiesen werden. Es existieren jedoch noch keine Daten über den Effekt der PFI bei Patienten mit einem Glioblastom (GBM), einem außerordentlich bösartigen Hirntumor, welcher als Modell für rasch progrediente bösartige Tumore mit einer großen Bandbreite an neupsychiatrischen Symptomen und psychosozialen Herausforderungen angesehen werden kann. In dieser Studie möchten wir daher die Wirksamkeit einer PFI bei GBM-Patienten mit sehr unterschiedlichen Bedürfnissen im Vergleich zu Patienten mit systemischen Tumorerkrankungen, in medizinischen Fachdisziplinen (Neuroonkologie, Neurochirurgie), die bisher wenig erfahren mit Palliativmedizin sind und unter Berücksichtigung der Durchführbarkeit im Rahmen des Deutschen Gesundheitswesens untersuchen. Zusätzlich wird untersucht, ob eine PFI Auswikungen auf die Belastung der Angehörigen/Bezugspersonen hat. Diese werden ebenso in die Studie eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten im Vergleich zu Beginn der palliativmedizinischen Frühintegration.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 214
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten:
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (histologisch bestätigt durch Biopsie oder Resektion) innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose
  • oder
  • Patienten mit wiederkehrendem Glioblastom innerhalb von 4 Wochen nach Diagnose des Rezidivs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala: 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die deutsche Sprache zu verstehen, lesen und auf Deutsch zu antworten
  • Fähigkeit schriftliches Einverständnis zu geben
  • Angehörige:
  • Person (Verwandte oder andere eng vertraute Person) von besonderer Bedeutung für den Patienten, d.h. zusammenlebend oder mindestens zwei Mal die Woche persönlicher Kontakt mit dem Patienten. (Cave: Patienten können auch eingeschlossen werden, wenn solch eine Person nicht existiert.)
  • und

Ausschlusskriterien

  • Patienten und Angehörige:
  • Widerwillen sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Geschäftsunfähigkeit
  • Andauernder Gebrauch von Drogen oder Alkohol oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten oder Angehörigen nach Einschätzung des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet macht
  • Jegliche Abhängigkeit von den Prüfern oder angestellt durch den Sponsor oder Prüfer
  • rechtliche oder behördliche Unterbringung in einer Anstalt

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemeine Neurochirurgie der Uniklinik Köln sowie das MVZ Neurochirurgie der Uniklinik Köln, Köln

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Sektion Klinische Neuroonkologie der Klinik und Poliklinik der Neurologie am Universitätsklinikum Bonn und Klinik für Neurochirurgie, Bonn

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Klinik für Neurochirurgie, RWTH Aachen

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Neurochirurgische Klinik und Poliklinik der LMU, München

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Klinik für Neurochirurgie im Neurozentrum des Universitätsklinikums Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Bestimmung der Effektivität einer proaktiven frühen spezialisierten palliativmedizinischen Versorgung (PFI) bei Patienten mit Glioblastom (GBM) zur Verbesserung der Lebensqualität.

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