Beschreibung der Studie

Die vorliegende Studie beschäftigt sich mit der Verbesserung der Therapie der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAB), einer Blutung, die durch den Riss einer Aussackung eines Blutgefäßes (Aneurysma) im Gehirn entsteht. Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der sogenannten „stereotaktischen Zisternenlavage“ zu untersuchen. Bei diesem Verfahren wird mittels einer speziellen, hochpräzisen Operationsmethode (Stereotaxie oder stereotaktische Neurochirurgie) ein Katheter platziert, und zwar in den sogenannten „basalen Zisternen“, einem mit Hirnwasser gefüllten Hohlraum an der Unterfläche des Gehirns. In diesem Bereich findet sich in den allermeisten Fällen das Aneurysma und damit die Quelle der Hirnblutung. Über den Katheter kann die örtliche Gabe von Medikamenten (Urokinase, Ringer-Lösung und ggf. Nimodipin) direkt in die basalen Zisternen des Gehirns erfolgen. Über einen zweiten Katheter kann die verabreichte Medikamentenlösung wieder ablaufen. Auf diese Art wird eine Spülung (= Lavage) des Gehirns mit Urokinase, Ringer-Lösung und ggf. Nimodipin erreicht. In dieser Studie wird untersucht, ob diese Therapie helfen kann, die Überlebensrate von Patienten mit aSAB zu verbessern und neurologische Folgeschäden zu verhindern. Außerdem wird die Sicherheit der Behandlung untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Neurologisches Outcome: Anteil der Patienten mit einem günstigen Outcome, gemessen auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und erhoben von einem unabhängigen Arzt zum Zeitpunkt 6 Monate nach aSAB.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Else Kröner-Fresenius-Stiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre und <80 Jahre
  • Modifizierter Fisher Grad 3 oder 4
  • Zisternale/ventrikuläre Blutmenge mit einem Hijdra Score ≥ 20
  • WFNS Grad ≥ 3 bei Aufnahme (bei Grad 5 nur bei weniger als 45 Minuten bestehenden weiten Pupillen durch den erhöhten Hirndruck)
  • Vorhandensein einer oder Indikation für die Anlage einer externen Ventrikeldrainage
  • Dauer der Erkrankung ≤96 Stunden vor Randomisierung
  • Schriftlich erteilte Einwilligung, entweder durch den Patienten selbst oder durch den gesetzlichen Vertreter
  • Zerebrales Aneurysma als gesicherte Ursache der Subarachnoidalblutung
  • Erfolgte Behandlung des zerebralen Aneurysmas mittels offener chirurgischer oder endovaskulärer Verfahren

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, stillende Frauen
  • Chirurgische Kontraindikationen nach Einschätzung des Prüfers
  • Applikation der Studienmedikation nicht möglich (z.B. bekannte Allergie gegen Urokinase oder Nimodipin)
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung vor der aSAB (z.B. fortgeschrittenes Tumorleiden, terminales Organversagen, schwerwiegende neurologische Erkrankung)
  • Bekannter und fortgesetzter Medikamenten- oder Drogenabusus
  • Vorliegen eines akuten, ausgedehnten zerebralen Infarkts mit Bezug zur aSAB oder zu medizinischen Prozeduren vor Randomisierung
  • Vorliegen einer intrazerebralen Blutung ≥30 ml (nach AxBxC/2-Methode) oder in eloquenter Lage vor Randomisierung
  • Vorliegen eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Schwere Komplikationen während der Aneurysmasicherung (z.B. Gefäßdissektionen oder -verschlüsse, erneute Blutung)
  • Klinische Zeichen einer Hirnstamm-/Mittelhirnkompression (lichtstarre Pupille) für mehr als 45 Minuten zwischen dem Beginn der aSAB und der Randomisierung
  • Personen, die sich in einem Abhängigkeits-/Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer befinden
  • Für das MRT während der Nachbeobachtung: Herzschrittmacher und/oder Defibrillator, Stentimplantation innerhalb der letzten 6 Wochen vor MRT, Klaustrophobie

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurochirurgie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob durch eine intrathekale Lavagetherapie mit Urokinase, Ringer-Lösung und Nimodipin über einen stereotaktisch platzierten Katheter in die basalen Zisternen (=Prüftherapie) das neurologische Outcome von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAB) verbessert werden kann und ob diese Anwendung sicher ist.

Quelle

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