Beschreibung der Studie

Adipositas und damit assoziierte Erkrankungen sind ein zunehmendes Problem unserer Bevölkerung und unseres Gesundheitssystems. Die nicht-alkoholische Fettleberentzündung (NASH) gilt als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms. Sie erhöht das Risiko für eine chronische Leberfunktionsstörung, Krebs und sogar die Notwendigkeit einer Lebertransplantation. Diese Studie soll eine Verbesserung der NASH nach einem bariatrischen Eingriff nachweisen. In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die sich einer Schlauchmagen- oder Magenbypassoperation zur Reduktion der Fettleibigkeit und damit assoziierter Erkrankungen unterziehen. Untersucht werden Lebergewebe, Unterhautfettgewebe, an Organen anhängendes Gewebe, Ultraschall-Messwerte, Blutwerte und Stuhl zum Zeitpunkt der Operation. 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation wird erneut eine Gewebeprobe der Leber genommen. 1, 2 und 3 Jahre nach der Operation werden die Blut- und Stuhlproben sowie die Ultraschalluntersuchung wiederholt. Ziel der Studie ist es, eine Verbesserung der fortgeschrittenen Leberentzündung mit Vernarbung (der Fibrose) 3 Jahre nach einer bariatrischen Operation nachzuweisen. Außerdem sollen die Befunde der feingeweblichen Untersuchungen mit den Ultraschallmessungen sowie mit den Blutuntersuchungen verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Outcome ist die Verbesserung der Fibrose (1 Fibrosegrad) 1 bzw. 3 Jahre nach einer bariatrischen Operation.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 103
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinikum Nordstadt, Klinikum Region Hannover GmbHKlinik f. Allgemein-, Viszeral- und Gefäß- und Adipositas(AVGA)chirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primäre bariatrische Operation bei adipösen Patienten (BMI >35kg/m2)
  • Volljährige, einwilligungsfähige Patienten

Ausschlusskriterien

  • Andere bekannte primäre Lebererkrankungen:Virus-Hepatitis, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, alkoholische Steatohepatitis, primär biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis
  • Einschluss in eine andere Studie für Nicht-alkoholische Steatohepatitis
  • Alkoholabusus (Alkoholkonsum > 20g/Tag für Frauen und ca. 40 g/Tag für Männer)
  • Redo-Operationen
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Lebertoxische Medikamente

Adressen und Kontakt

Klinikum Nordstadt, Klinikum Region Hannover GmbH Klinik f. Allgemein-, Viszeral- und Gefäß- und Adipositas(AVGA)chirurgie Haltenhoffstr. 41 30167 Hannover, Hannover

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Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

In dieser Studie soll der Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) und Fibrose 1 und 3 Jahre postoperativ untersucht werden. Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist mittlerweile eine der häufigsten Lebererkrankungen weltweit mit einer Prävalenz von bis zu 30 % in Europa. Als Hauptrisikofaktoren gelten insbesondere das metabolische Syndrom mit den Komponenten Adipositas, Fettstoffwechselstörungen, Insulinresistenz und Diabetes mellitus Typ 2 sowie Bewegungsmangel und falsche Ernährung. So liegt die Prävalenz in der adipösen Population sogar zwischen 50 und 90%. Die NAFLD wird als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms angesehen. Die NASH liegt bei ca. 10-20 % aller Patienten mit einer Fettleber vor. Patienten mit einer NASH haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Leberfibrose und –zirrhose. Außerdem entwickeln 25-30% der Patienten mit einer NASH-Leberzirrhose ein hepatozelluläres Karzinom (HCC). Die NASH-assoziierte Zirrhose stellt bereits die dritthäufigste Indikation für Lebertransplantationen dar. Neben der Kontrolle der metabolischen Parameter gilt die Leberbiopsie weiterhin als Goldstandard. Als wichtigste therapeutische Maßnahmen gelten aktuell Gewichtsreduktion und Lebensstilmodifikationen. Die bariatrische Chirurgie ist die derzeit effektivste und nachhaltigste Therapie der Adipositas sowie assoziierter Komorbiditäten. Die Verbesserung der NAFLD nach bariatrischen Eingriffen konnte in Studien nachgewiesen werden. Jedoch sind die langfristigen Auswirkungen bisher nur ungenügend untersucht, insbesondere bei Patienten mit einer NASH und bereits fortgeschrittener Fibrose. Alle Patienten, bei denen in unserem Adipositaszentrum eine primäre bariatrische Operation durchgeführt wird, werden histologisch auf eine Fibrose >1 gescreent. Die erste Leberbiopsie wird während des Primäreingriffs gewonnen. Dann sind auch viszerale und subkutane Fettgewebsproben vorgesehen. Nach 1 und 3 Jahren erfolgt eine Verlaufsbiopsie der Leber perkutan. Zudem wird die Histologie mit sonographischen Befunden (u.a. ARFI), serologischen und genetischen Parametern im Rahmen einer venösen Blutabnahme sowie diabetischen und kardiovaskulären Risikofaktoren korreliert. Diese Parameter werden nach 1, 2 und 3 Jahren erhoben. Primärer Outcome ist die Verbesserung der Fibrose (um 1 Fibrosegrad) 1 bzw. 3 Jahre nach einer bariatrischen Operation. Sekundäres Outcome ist die Verbesserung der NASH (Reduktion des NAS Scores), die Verbesserung des kardiovaskulären Risikoprofils, gemessen an der RR-Einstellung, der antihypertensiven und anti-diabetischen Ko-Medikation sowie der Adipositas 1 bzw. 3 Jahre nach einer bariatrischen Operation. Zudem erfolgt eine Korrelation der histologischen Befunde mit den sonographischen Messgrößen.

Quelle

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