Beschreibung der Studie

Wie auch in der Gesamtbevölkerung sind viele nierentransplantierte Patienten übergewichtig oder adipös. Es ist bekannt, dass Übergewicht und Adipositas mit verantwortlich sind für eine Vielzahl von Erkrankungen, beispielsweise Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck), Diabetes mellitus, und auch Tumorerkrankungen. Bei Patienten nach Nierentransplantation ist zudem bekannt, dass sich Übergewicht und Adipositas ungünstig auf die Funktion der transplantierten Niere auswirken können. Es ist bekannt, dass bereits ein Gewichtsverlust von ≥5% des Körpergewichts positive Auswirkungen auf die Gesundheit eines übergewichtigen oder adipösen Menschen hat. Diese Studie soll herausfinden, ob eine Gewichtsabnahme von ≥5% realistisch erreicht werden kann, und ob dies Auswirkungen auf die Funktion des Nierentransplantats und damit verwandte Prozesse hat. Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine randomisiert-kontrollierte Studie. Die Patienten, die im Rahmen der Studie behandelt werden, also der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine verhaltens- und ernährungsmedizinische Intervention. Dabei handelt es sich um 12 Termine mit einer Dauer von 50 bis 60 Minuten, die innerhalb von sechs Monaten stattfinden sollen. Ziel ist die Patienten durch die Sitzungen in der Gewichtsabnahme (≥5% des Körpergewichts) zu unterstützen. Die Studie erstreckt sich über insgesamt 18 Monate. Zu festgelegten Zeitpunkten finden im Rahmen der Studie Untersuchungen statt: zu Beginn der Studie, sowie nach 6, 12 und 18 Monaten. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten einmalig Informationen zu gesunder Ernährung nach Nierentransplantation. Zusätzlich werden sie gebeten, an den oben beschriebenen Folgeuntersuchungen nach 6, 12 und 18 Monaten teilzunehmen.

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Studiendetails

Studienziel Gewichtsverlust von ≥5% (nach 6 Monaten)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Hochschule Hannover

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI zwischen 27 und 40 kg/m2, ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache, Schriftliche Einwilligung in die Teilnahme an dieser Studie, stabile Nierentransplantatfunktion

Ausschlusskriterien

  • BMI unter 27 kg/m2 oder über 40 kg/m2, unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache, fehlende Einwilligungsfähigkeit, ausgeprägte kognitive Einschränkung (DemTect ≤ 8 Punkte), instabile Nierentransplantatfunktion, Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

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Es gibt gute Belege dafür, dass nierentransplantierte Patienten nach der Transplantation an Gewicht zunehmen können und dass Übergewicht (25 <BMI <30) und Adipositas (BMI ≥ 30 kg / m2) nach Transplantation mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Transplantatversagen, sowie einem höheren Risiko für Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus und kardiovaskuläre Ereignisse assoziiert sind, die nach der Transplantation nach wie vor die häufigste Todesursache darstellen. In einer randomisierten, kontrollierten Studie wird eine 6-monatige verhaltens- und ernährungsmedizinische Intervention mit der bei erwachsenen Patienten nach einer Nierentransplantation üblichen Behandlung verglichen. Das Hauptoutcome ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5% erreichen. Dies ist nicht nur ein realistisches und nachhaltiges Gewichtsabnahmeziel gemäß der deutschen S3-Richtlinie „Adipositas“, sondern auch ausreichend, um metabolische und immunologische Parameter signifikant zu verbessern. Die Intervention umfasst 12 einzelne Sitzungen, die entweder persönlich oder per Videokonferenz durchgeführt werden. Die Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts wird 12 und 18 Monate nach der Randomisierung untersucht. Die Hypothese ist, dass nach einer 6-monatigen Intervention 55% der Teilnehmer der Interventionsgruppe (IG) einen Gewichtsverlust von ≥ 5% erreicht haben, verglichen mit 15% in der Kontrollgruppe (KG). Die Poweranalyse ergab eine erforderliche Stichprobengröße von 56 Patienten (28 Patienten pro Gruppe).

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