Beschreibung der Studie

Bislang wurde nur eine begrenzte Anzahl Studien zur Wirksamkeit der elektromotiv gestützten Mitomycin-C-Instillation beim nicht-muskelinvasiven schlecht differenzierten Harnblasenkarzinom durchgeführt, die zudem mehrere unterschiedliche Modelle zum Einsatz der Methode verwendeten – als alleinige postoperative Behandlung, postoperativ im Wechsel mit Bacillus Calmette-Guerin-Therapie oder präoperativ. Die Studien weisen jedoch alle darauf hin, dass die Verwendung von der elektromotiv gestützten Mitomycin-C-Instillation die Rate des Wiederauftretens beim nicht-muskelinvasiven schlecht differenzierten Harnblasenkarzinom senkt. In der aktuellen Leitlinie der European Association of Urology (EAU) wird die Verwendung der elektromotiv gestützten Mitomycin-C-Instillation momentan nur als experimentelle Option berücksichtigt. Im Gegensatz dazu vergibt die deutsche S3-Leitlinie eine evidenzbasierte „Kann“-Empfehlung für die sequentielle Behandlung mittels Bacillus Calmette-Guerin-Therapie und elektromotiv gestützten Mitomycin-C-Instillation bei Patienten mit T1-Harnblasenkarzinom, die für eine adjuvante Bacillus Calmette-Guerin-Behandlung vorgesehen sind. Aufgrund der begrenzten Datenlage soll die hier beschriebene nicht-interventionelle Studie helfen, Wissenslücken zu schließen. Insbesondere sollen Daten aus der Behandlungspraxis von Patienten mit nicht-muskelinvasiven schlecht differenzierten Harnblasenkarzinom in Deutschland gewonnen werden. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die Wirksamkeit der Behandlung unter Routinebedingungen besser abschätzen zu können. Das vorrangige Studienziel ist die Erhebung der Rate des Wiederauftretens des Harnblasenkarzinoms nach 12 Monaten.

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Studiendetails

Studienziel Rezidivrate bei histologisch nachgewiesenem Rezidiv eines Harnblasenkarzinoms nach 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 62
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle UROMED Kurt Drews KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Patienteneinwilligungserklärung
  • Einwilligungsfähige Frauen und Männer > 18 Jahre mit Urothelkarzinom
  • High-Risk-Tumoren: pT1G3 ± Cis oder pT1HG ± Cis; N0; M0
  • R0 Nachresektion
  • Erstmalige Diagnose eines Urothelkarzinoms
  • Multilokulär
  • Voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 2 Jahre
  • Anwendung von BCG und EMDA-MMC bzw. alleinige BCG-Instillation

Ausschlusskriterien

  • Fehlen eines oder mehrerer Einschlusskriterien
  • Perforation der Harnblasenwand intraperitoneal intraoperativ
  • Unverträglichkeiten oder Kontraindikation nach Fachinformation gegen MMC und/oder BCG
  • Immunerkrankungen, immunsuppressive Therapie
  • Blasenkapazität unter 150 ml
  • Zweittumore außerhalb der Harnblase
  • Muskelinvasives Harnblasenkarzinom (MIBC)
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Adressen und Kontakt

Praxis, Kiel

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Praxis, Brandenburg

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Praxis, Lüneburg

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Praxis, Rathenow

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Häufig gestellte Fragen

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Bislang wurde nur eine begrenzte Anzahl Studien zur Wirksamkeit der EMDA-gestützten MMC-Instillation beim NMIBC durchgeführt, die zudem mehrere unterschiedliche Modelle zum Einsatz der Methode verwendeten – als alleinige postoperative Behandlung, postoperativ im Wechsel mit BCG oder präoperativ. Die Studien weisen jedoch alle darauf hin, dass die Verwendung von EMDA-MMC die Rezidivrate beim NMIBC senkt. In der aktuellen Leitlinie der EAU wird die Verwendung von EMDA-MMC momentan nur als experimentelle Option berücksichtigt. Im Gegensatz dazu vergibt die deutsche S3-Leitlinie eine evidenzbasierte „Kann“-Empfehlung für die sequentielle Behandlung mittels BCG und EMDA-MMC bei Patienten mit T1-Urothelkarzinom, die für eine adjuvante intravesikale BCG-Behandlung vorgesehen sind. Aufgrund der begrenzten Datenlage soll die hier beschriebene nicht-interventionelle Studie helfen, Wissenslücken zu schließen. Insbesondere sollen Daten aus der Behandlungspraxis von Patienten mit NMIBC/High Grade in Deutschland gewonnen werden. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die Wirksamkeit der Behandlung unter Routinebedingungen besser abschätzen zu können. Primäres Studienziel: Erhebung der Rezidivraten bei histologisch nachgewiesenem Rezidiv eines Harnblasenkarzinoms nach 12 Monaten; Sekundäre Studienziele: Erhebung der Zeit bis zur Progression (pT2); Erhebung der Rezidivraten nach 24 Monaten

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