Beschreibung der Studie

Leistenschmerzen können durch verschiedene Muskel- und Skeletterkrankungen verursacht werden. Unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache sind die Schmerzmuster oft vergleichbar und in vielen Fällen ist eine Operation erforderlich, um eine Schmerzlinderung zu erreichen. Bei der Beurteilung des gesamten chirurgischen Erfolgs ist die Patientenperspektive ein sehr wichtiger Aspekt. Daher sind Lebensqualität, funktionelle Defizitveränderungen und Patientenzufriedenheit nach einem chirurgischen Eingriff von großem Interesse. Für die Beurteilung der Leistenschmerzbezogenen QoL und der körperlichen Funktion wird die Verwendung von leistenspezifischen, gesundheitsbezogenen, patientenbezogenen, selbstberichteten Outcome-Messungen empfohlen. Bis vor kurzem gab es jedoch keine solchen validierten Erhebungsbögen für Leisten und Hüftschmerzen in deutscher Sprache. Kürzlich wurden deutsche Versionen von zwei leistenspezifischen Fragebögen erstellt, aber noch nicht validiert. Das Hauptziel dieser prospektiven Querschnittsstudie ist es, die Lebensqualität und das funktionelle Ergebnis der Patienten im Hinblick auf einen erhöhten Bewegungsumfang der Hüfte und die Muskelkraft nach der Reparatur von Leistenbrüchen mit Total Extraperitoneal Patch Plastik mit Doppelgewebetechnik zu bewerten. Um jedoch die Leisten-bezogene Lebensqualität und die körperliche Funktion umfassend bewerten zu können, müssen zunächst die psychometrischen Eigenschaften der beiden derzeit verfügbaren deutschen leistenspezifischen Fragebögen, Copenhagen Hip and Groin Outcome Score-deutsche Version und Carolinas Comfort Scale-German Version bewertet werden. Dies geschieht zur gleichen Zeit und in der gleichen Patientenkohorte. Die Datenerhebung umfasst daher Fragebögen und klinische Studien zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten, die sich einer elektiven Total extraperitonealen Patch-Operation in Doppelgewebetechnik unterziehen. Es wird angenommen, dass die psychometrischen Eigenschaften beider Leisten-spezifischen Fragebögen ausreichend sind, um ihren Einsatz bei Leistenbruchpatienten zu rechtfertigen, und das funktionelle Ergebnis, ausgedrückt durch Hüftmuskulaturstärke und aktiven Hüftgelenk-Bewegungsradius, sowie Patienten Lebensqualität sich nach der Operation mit der Doppelgewebetechnik signifikant verbessern wird.

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Studiendetails

Studienziel Das Hauptziel dieser prospektiven Querschnittsstudie ist es, die QoL und das funktionelle Ergebnis der Patienten im Hinblick auf einen erhöhten Bewegungsumfang der Hüfte (ROM) und die Muskelkraft nach der Reparatur von Leistenbrüchen in einem modifizierten Total Extraperitoneal Patch Plasty (TEP) mit Doppelgewebetechnik zu bewerten. Daher umfasst diese Studie einen Teil 1-"HR-PRO psychometrische Eigenschaftsbewertung" und einen Teil 2-"QoL und funktionale Outcome-Messungen".
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Carl von Ossietzky Universität Oldenburg Fakultät VI - Medizin und Gesundheitswissenschaften

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Alter 18-65 Jahre, (2) männliche oder weibliche (3) Leistenschmerzen für mindestens zwei Wochen vor Aufnahme in die Studie, (4) Vorhandensein einer Leistenhernie, die eine elektive TEP mit Doppel-meshimplantation rechtfertigt; (5) Schmerzintensität >2/10 auf einer Visuellen Analog Skala (VAS).

Ausschlusskriterien

  • 1) Unfähigkeit, Deutsch ausreichend zu verstehen und zu lesen, (2) Notfalloperationen bei Leistenbruch, (3) Vorgeschichte der Operation von Bauch-, Leisten- oder Unterschenkelgelenken 12 Monate vor der Studie, (5) Vorhandensein einer Hüftendoprothese, (6) Vorgeschichte der vorherigen Implantation von Netzen auf der betroffenen Seite, (7) Vorgeschichte aller neurologischen Erkrankungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen könnten (z.B. Spastik, Parkinson Krankheit), (8) Schwangerschaft.

Adressen und Kontakt

Pius-Hospital, Universitätsklinik für Viszeralchirurgie, Oldenburg

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Häufig gestellte Fragen

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Leistenschmerzen können durch verschiedene Muskel- und Skeletterkrankungen verursacht werden. Unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache sind die Schmerzmuster oft vergleichbar und in vielen Fällen ist eine Operation erforderlich, um eine Schmerzlinderung zu erreichen. Bei der Beurteilung des gesamten chirurgischen Erfolgs ist die Patientenperspektive ein sehr wichtiger Aspekt. Daher sind Lebensqualität (QoL), funktionelle Defizitveränderungen und Patientenzufriedenheit nach einem chirurgischen Eingriff von großem Interesse. Für die Beurteilung der Leistenschmerzbezogenen QoL und der körperlichen Funktion wird die Verwendung von leistenspezifischen, gesundheitsbezogenen, patientenbezogenen, selbstberichteten Outcome-Messungen (HR-PRO) empfohlen. Bis vor kurzem gab es jedoch keine solche spezifische HR-PRO in deutscher Sprache. Kürzlich wurden deutsche Versionen von zwei leistenspezifischen HR-PROs erstellt, aber noch nicht validiert. Das Hauptziel dieser prospektiven Querschnittsstudie ist es, die QoL und das funktionelle Ergebnis der Patienten im Hinblick auf einen erhöhten Bewegungsumfang der Hüfte (ROM) und die Muskelkraft nach der Reparatur von Leistenbrüchen in einem modifizierten Total Extraperitoneal Patch Plastik (TEP) mit Doppelgewebetechnik zu bewerten. Um jedoch die Leisten-bezogene QoL und die körperliche Funktion umfassend bewerten zu können, müssen zunächst die psychometrischen Eigenschaften der beiden derzeit verfügbaren deutschen leistenschwellenspezifischen HR-PRO, Copenhagen Hip and Groin Outcome Score-deutsche Version (HAGOS-D) und Carolinas Comfort Scale-German Version (CCS-G) bewertet werden. Dies geschieht zur gleichen Zeit und in der gleichen Patientenkohorte. Die Datenerhebung umfasst daher Fragebögen und klinische Studien zu fünf verschiedenen Zeitpunkten bei Patienten, die sich einer elektiven TEP-Operation in Doppelgewebetechnik unterziehen. Es wird angenommen, dass (1) die psychometrischen Eigenschaften beider Leisten-spezifischen HR-PROs ausreichend sind, um ihren Einsatz bei Leistenbruchpatienten zu rechtfertigen, und (2) das funktionelle Ergebnis, ausgedrückt durch Hüftmuskulaturstärke und aktives Hüftgelenk-ROM, sowie Patienten QoL wird sich nach TEP mit der Doppelgewebetechnik signifikant verbessern.

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