Beschreibung der Studie

Das Ziel ist die Erstellung eines Patientenregisters zur Erfassung von Daten über die Behandlung von Patienten, bei denen eine Multiorgandialyse indiziert ist, unter Praxisbedingungen. Die erfassten Daten sollen zur Verbesserung der zukünftigen Behandlung dieser schwerkranken Patientengruppe beitragen. Im Rahmen der Registerstudie wird folgendes durchgeführt: 1. Beurteilung der Performance und Sicherheit des Verfahrens; 2. Erfassung der Mortalitätsraten (nach 28 und 90 Tagen); 3. Lieferung eines Beitrags zur Erstellung von Richtlinien für Multiorgandialyse; 4. Bestimmung geeigneter unterstützender Maßnahmen; 5. Bestimmung geeigneter diagnostischer Verfahren; 6. Überprüfung der Vergleichbarkeit der Daten aus der Registerstudie zu unerwünschten Wirkungen, Mortalitätsraten und zur Behandlung unter Praxisbedingungen mit den veröffentlichten Daten aus anderen Studien.

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Studiendetails

Studienziel Erstellung eines Patientenregisters zur Erfassung von Daten über die Behandlung von Patienten, bei denen eine Multiorgandialyse indiziert ist, unter Praxisbedingungen. Die erfassten Daten sollen zur Verbesserung der zukünftigen Behandlung dieser schwerkranken Patientengruppe beitragen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Hepa Wash GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter von mindestens 18 Jahren;
  • Indikationsstellung einer Multiorgandialyse;
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Registerstudie.
  • Hinweis: Über nicht einwilligungsfähige Patienten sowie Patienten, die keine Einwilligung erteilen möchten, werden anonymisierte (d. h. nicht nachverfolgbare) Daten erhoben. Über Patienten, die bereits mit dem Hämodialysegerät ADVOS multi behandelt wurden, werden retrospektiv anonymisierte (d. h. nicht nachverfolgbare) Daten erhoben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten werden nicht ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin Klinik für Intensivmedizin, Hamburg

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Universitätsmedizin Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik Johannes Gutenberg-Universität, Mainz

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Klinik für Nephrologie, Universitätsklinikum Essen, Duisburg

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Kliniken Nordoberpfalz AG Klinikum Weiden, Weiden

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In vorliegender Registerstudie wird das Hämodialysegerät ADVOS multi für extrakorporale Multiorgandialyse zur Unterstützung der Leber- und Nierenfunktion eingesetzt, was dem Verwendungszweck für das Medizinprodukt gemäß seiner CE-Kennzeichnung entspricht. Die Registerstudie wird unter Praxisbedingungen und ohne studienbedingte Interventionen, diagnostische Verfahren oder Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen auf Grund beispielsweise eines Multiorganversagens oder einer Organtransplantation oder aus anderen medizinischen Gründen eine Multiorgandialyse notwendig ist, werden in das Register aufgenommen. Daten über klinische Labortests, Gesundheitsstatus, Leberfunktion, Vitalzeichen, und Untersuchungen werden vor (Baseline) und nach der ersten Multiorgandialyse sowie an Tag 1, 3, und 7 nach der ersten Multiorgandialyse und einmal direkt nach dem letzten Behandlungszyklus (d. h. mit < 1-wöchiger Behandlungsunterbrechung) erfasst. ADVOS Behandlungsparameter werden einmalig nach der letzten Behandlung erfasst. Beobachtungsdaten werden 28 Tage und 90 Tage nach der ersten Behandlung erfasst.

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