Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von zwei häufig verwendeten Behandlungen für ungeborene Babys mit Vorhofflattern oder supraventrikulären Tachykardie zu vergleichen. Die Medikamente Digoxin, Sotalol oder Flecainid werden allein oder in Kombination verwendet, um diese beiden Erkrankungen zu behandeln. Wenn ein Hydrops besteht wird die Behandlung mit zwei Medikamenten begonnen, um die Heilungschancen zu verbessern.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Anzahl der reifgeborenen Kinder (≥37 0/7 Wochen Schwangerschaft) , die mit einem normalen Herzrhythmus zur Welt kommen (EKG)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Canadian Institute of Health Research (CIHR)
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähigkeit der Mutter
  • Alter der Mutter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Vorliegen eines fetalen Vorhofflatterns ohne hydrops fetalis oder einer supraventrikulären Tachykarie ohne oder mit hydrops fetalis
  • Die Tachyarrhythmie hat eine Schwere, die die sofortige transplazentare medikamentöse Therapie rechtfertigt:
  • Tachykardie ≥ 170 Schläge/min ± 100% der Zeit (≤ 30 0/7 Gestationswochen)
  • Tachykardie ≥ 180 Schläge/min während mindestens 10% der Beobachtungszeit für 30 min
  • Tachykardie ≥ 280 Schläge/min
  • Tachykardie mit hydrops fetalis
  • Gestationsalter ≥ 12 0/7 Wochen und <36 0/7 Wochen zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Unbehandelte Arrhythmie zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gesunde Mutter mit unauffälligem kardiovaskulären Untersuchungsbefund vor dem Einschluss
  • EKG der Mutter ohne signifikante Besonderheiten (Sinusrhythmus; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 Sek.; QRS: ≤ 0,12 Sek.; isolierte supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen sowie ein kompletter Rechtsschenkelblock sind erlaubt)
  • Ruheherzfrequenz ≥ 50 Schläge/min
  • Systolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg

Ausschlusskriterien

  • Fetale AF mit hydrops fetalis (tritt zu selten auf um in einem separaten Arm untersucht werden zu können. Diese Fälle können jedoch in die FAST Registerstudie aufgenommen werden)
  • Jegliche mütterlichen oder fetalen Zuständen, welche mit einem hohen Risiko für Frühgeburtlichkeit und/oder Tod des Kindes verbunden sind (z.B. schwere intrauterine Wachstumsverzögerung, frühzeitiger Blasensprung, lebensbedrohliche mütterliche Erkrankungen inklusive Eklampsie und HELLP-Syndrom) oder schwere kongenitale Anomalien (T13 oder 18; Operation oder Tod erwartet < 1 Monat)
  • Jegliche relevanten vorbestehenden mütterlichen Herzerkrankungen (offene Herzoperation, Sinusknotensyndrom, Kanalopathien (langes QT-Syndrom, Brugada-Syndrom), ventrikuläre Tachikardie, WPW-Syndrom, hochgradiger Herzblock, Kardiomyopathie)
  • Jegliche relevanten vorbestehenden mütterlichen obstruktiven Lungenerkrankungen inklusive Asthma bronchiale
  • Einnahme von Medikamenten, die eine QT-Verlängerung bewirken können (link zu einer kompletten Liste dieser Medikamente in REDCap: http://www.crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CompositeList.pdf)
  • Mütterliche Serumspiegel Kalium < 3.3mmol/l / < 3.3 mEq/l (bei Einschluss)
  • Mütterliche Serumspiegel ionisiertes Kalzium <1 mmol/l oder Serumspiegel Gesamt-Kalzium <2mmol/L / < 8mg/dL (bei Einschluss)
  • Mütterliche Serumspiegel Kreatinin > 97.2 µmol/L / >1.1 mg/dl

Adressen und Kontakt

UKB Universitätsklinikum BONN, Bonn

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Bonn via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Drei prospektive RCT-Substudien zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der transplazentaren Therapie bei fetaler AF ohne Hydrops, SVT ohne Hydrops und SVT mit Hydrops.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: