Beschreibung der Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung von Veränderungen des Dopamin-Systems im Gehirn bei Patienten mit einer Schizophrenie, insbesondere wenn eine vorhergehende Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten erfolgt ist. Hierbei möchten wir herausfinden, ob die Behandlung mit diesen Medikamenten zu bleibenden Veränderungen der Andockstellen (Rezeptoren) des Dopamins im Gehirn führen kann. Es wird untersucht, ob die Anzahl und das Ansprechen jener Dopaminrezeptoren verändert ist, welche mit dem Auftreten von psychotischen Symptomen in Verbindung gebracht werden. Hierzu wird eine einmalige PET/MR-Untersuchung bei allen Teilnehmern durchgeführt. Insgesamt sollen in einem Zeitraum von 3 Jahren 140 Probanden, bestehend aus 30 gesunden Probanden, 20 ersterkrankten Patienten mit einer Schizophrenie und 90 vorbehandelten Patienten mit einer Schizophrenie eingeschossen werden. Da uns neben dem Einfluss der antipsychotischen Vorbehandlung auch der Einfluss von Nikotinkonsum auf die Dopaminrezeptoren interessiert, werden die Daten von rauchenden und nichtrauchenden Patienten verglichen. In der klinischen Praxis ist eine Erhöhung der Dopaminwirkung durch Rezeptorveränderungen im Gehirn von großer Bedeutung. Sie kann der Grund dafür sein, dass bei manchen Patienten eine Therapie mit antipsychotischen Medikamenten nicht anschlägt. Außerdem wird eine dauerhafte Erhöhung der Dopaminwirkung auch mit möglichen dauerhaften Hirnveränderungen durch diese Medikamente in Verbindung gebracht. Die Ergebnisse können dazu beitragen, wertvolle Hinweise zu erarbeiten, ob es bei einem Patienten sinnvoll ist, eine Langzeittherapie mit antipsychotischen Medikamenten fortzuführen. Aber auch das vertiefte Verständnis des Einflusses von Nikotin auf den Therapieverlauf kann dazu beitragen, Möglichkeiten für eine verbesserte medikamentöse Behandlung zu eröffnen.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte werden während der einzelnen PET/MR-Messung erfasst. Hier wird die Dopamin-D2/D3-Rezeptorverfügbarkeit als Bindungspotential mit der PET sowie die Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD)-Response mit der fMRT gemessen. Chronisch erkrankte Patienten mit einer Schizophrenie mit einer antipsychotischen Vorbehandlung weisen eine im Vergleich zu gesunden Probanden und ersterkrankten, unmedizierten Patienten erhöhte D2/D3-Rezeptorverfügbarkeit auf. Die erhöhte D2/D3-Rezeptorverfügbarkeit korreliert mit der Sensitivität, gemessen als zerebrale hämodynamische Reaktion, auf einen pharmakologischen dopaminergen Stimulus. Nichtrauchende, chronisch erkrankte Patienten mit einer Schizophrenie mit einer antipsychotischen Vorbehandlung weisen eine im Vergleich zu rauchenden, chronisch erkrankten Patienten erhöhte D2/D3-Rezeptorverfügbarkeit auf. Dementsprechend weisen nichtrauchende Patienten auch eine im Vergleich zu rauchenden Patienten erhöhte Sensitivität auf einen pharmakologischen dopaminergen Stimulus auf.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
  • Alter: 18-65
  • Der Proband ist in der Lage, Art, Umfang und individuelle Konsequenzen der klinischenStudie zu verstehen.
  • Eine vom Probanden unterschriebene und eigenhändig datierte Einwilligungserklärung.
  • Keine psychiatrische Störung (DSM-5) aktuell oder in der Vorgeschichte (durch standardisiertes psychiatrisches Interview (DIAX: Composite International Diagnostic Interview) gesichert).
  • Einschlusskriterien für Patienten:
  • Die Kriterien für eine Schizophrenie nach DSM-5 sind erfüllt.
  • Der Proband ist in der Lage, Art, Umfang und individuelle Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen.
  • Bei ersterkrankten Patienten: Niemals zuvor Einnahme eines Antipsychotikums in der Vorgeschichte. Andere psychoaktive Substanzen (insbes. Antidepressiva) sind erlaubt, wenn ihre Einnahme mindestens drei Monate zurückliegt und auf eine Gesamtdauer von maximal drei Monaten beschränkt war. Benzodiazepine sind zulässig.
  • Bei medikamentös vorbehandelten Patienten: Dauer der Pharmakotherapie mindestens ein Jahr mit einer der folgenden drei Substanzen: Aripiprazol oder Quetiapin oder Risperidon. Eine Medikationspause – in Abhängigkeit vom Plasmaspiegel – von zwei Tagen (Quetiapin) bis zu zwei Wochen (Aripiprazol) soll klinisch vertretbar sein.
  • Eine vom Patienten unterschriebene und eigenhändig datierte Einwilligungserklärung. Bei Patienten mit gesetzlicher Betreuung zusätzlich: Unterschrift des gesetzlichen Betreuers.

Ausschlusskriterien

  • Probanden oder Patienten, die eines der folgenden Kriterien aufweisen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
  • berempfindlichkeit gegenüber Apomorphin oder einer chemisch ähnlichen Substanz oder einer der Komponenten des zu applizierenden Pharmakons.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während oder innerhalb von 6 Monaten vor dieser klinischen Studie.
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die eine ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Studie gefährden können.
  • Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben könnten oder den Probanden während des Untersuchungsablaufs gefährden könnten.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Beschränkte oder vollständig aufgehobene Geschäftsfähigkeit.
  • Bei weiblichen Teilnehmerinnen: Positiver Schwangerschaftstest bei Studieneinschluss oder am Tag der PET/MR-Untersuchung.
  • Akute Suizidalität oder Fremdgefährdung.
  • Schlechter Allgemeinzustand.
  • Teilnahme an einer Studie mit Verwendung ionisierender Strahlen in den letzten fünf Jahren.
  • Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit bzw. Abhängigkeitserkrankung/ Missbrauch abhängigkeitserzeugender Substanzen (außer Nikotin) in der Vorgeschichte
  • Zusätzliches Ausschlusskriterium gesunde Probanden:
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme; innerhalb der letzten zwei Wochen vor Durchführung der PET/MR-Untersuchung dürfen gar keine Medikamente mehr eingenommen worden sein.
  • Zusätzliches Ausschlusskriterium Patienten:
  • Andere als die zugelassene Achse I-Diagnose nach DSM-5. Eine Achse II-Diagnose ist kein Ausschlusskriterium

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seellische Gesundheit, Mannheim

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Häufig gestellte Fragen

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In diesem Projekt soll erstmals am Menschen untersucht werden, ob die langfristige, heute bei Patienten mit Schizophrenien klinisch übliche Behandlung mit Antipsychotika zu einer Heraufregulation von D2-artigen Dopaminrezeptoren und einer damit verbundenen Supersensitivität dieser Rezeptoren führt. Der Nachweis solcher Veränderungen und die Untersuchung von Einflussfaktoren (insbes. Rauchen und Typ der Medikation) haben größte Bedeutung für unser Verständnis von Rezidivrisiken, der Entwicklung von Therapieresistenz und der Risiken für motorische Komplikationen der antipsychotischen Pharmakotherapie. Diese monozentrische, kontrollierte Studie soll über drei Jahre insgesamt 140 Studienteilnehmer einschließen; hierbei werden 30 gesunde Probanden, 20 ersterkrankte Patienten mit Schizophrenie und 90 antipsychotisch vorbehandelte Patienten mit Schizophrenie einer einmaligen PET/MR-Untersuchung unterzogen.

Quelle

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