Beschreibung der Studie

Gutartige Tumore der Ohrspeicheldrüse (Glandula parotidea) werden in der HNO-Heilkunde operativ durch die Teilentfernung der Ohrspeicheldrüse (sog. Parotidektomie) entfernt. Bei dieser Operation wird, je nach Umfang, die oberflächig gelegene Drüse freigelegt und entfernt. Der Umfang der Operation kann je nach Tumorgröße variiert werden. Vor der Hautnaht wird in der Regel eine Drainage (sog. Redon) eingelegt. Die Drainage verbleibt für 2 bis 3 Tage im Wundgebiet und sollte das Risiko einer Nachblutung reduzieren. Auf der anderen Seite stellt die Drainage einen Fremdkörper dar, der in die sterile Wunde eingebracht wird. Somit kann die Drainage das Risiko einer Wundinfektion erhöhen und somit die Dauer der Wundheilung deutlich verlängern. Zusätzlich wird durch die Drainage eine länger offene Wundhöhle geschaffen, die nach Entfernung der Drainage eine zusätzliche Ansammlung von Wundflüssigkeit und Speichel begünstigen könnte. Somit wäre es denkbar, dass die Häufigkeit von Komplikationen wie Serom (Wundsekret)- und Speichelzystenbildung durch die Drainage ungünstig beeinflusst werden könnte. Zusätzlich beeinflusst die Einlage der Drainage im Wundgebiet die stationäre Aufenthaltsdauer. Die Entlassung ist erst ein bis zwei Tage nach Entfernung der Drainage möglich. Es existieren bis jetzt keine verlässlichen Studien, die den Einfluss der Drainage nach Parotidektomie auf die postoperativen Komplikationen wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und Speichelzyste untersuchen. In Deutschland wird daher nach wie vor bei jeder Ohrspeicheldrüsen-Operation eine Drainage eingelegt. Es gibt jedoch vergleichbaren Studien aus der Schilddrüsenchirurgie, in den gezeigt werden konnte, dass vor allem das Risiko einer postoperativen Nachblutung durch das Weglassen einer Drainage nach Schilddrüsen-Operationen nicht erhöht war. Durch Weglassen der Drainage verringerten sich allerdings die postoperativen Schmerzen und die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus. Nun ist das Ziel unserer prospektiven randomisierten Studie zu prüfen, ob durch die Einlage einer Drainage das Risiko der postoperativen Komplikationen wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und -Infektion, sowie Speichelzyste und -Fistel, beeinflusst wird.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl von revisions-pflichtiger Nachblutung während des stationären Aufenthaltes
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle HNO Uniklinik Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gutartiger Tumor oder Veränderung der Ohrspeicheldrüse
  • regelrechte präoperative Funktion des Gesichtsnervs
  • Keine fortgeführte Therapie mit Antikoagulantien oder Vit.-K Antagonisten
  • Erstoperation
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Unklare Dignität der Raumforderung oder maligne Tumore der Gl. parotis
  • Präoperative Fazialisparese
  • Revisionsoperation
  • Innenlappentumor der Gl. parotis
  • Laufende Therapie mit Antikoagulantien oder Vit.K Antagonisten, die für die Operation nicht pausiert werden kann
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

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HNO Klinik, Barmherzige Brüder Wien, Wien

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HNO-Klinik, Evangelisches Krankenhaus Wien, Wien

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HNO Universitätsklinikum, Wien

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Parotidektomie (Entfernung der Ohrspeicheldrüse) ist ein häufiger Eingriff in der HNO-Heilkunde zur Entfernung von gutartigen Tumoren. Bei dieser Operation, je nach Umfang, wird die oberflächig gelegene Drüse frei präpariert und exponiert. Der Umfang der Operation kann je nach Tumorgröße variiert werden. Vor Haut- und Wundverschluß wird in der Regel eine Redondrainage eingelegt. Die Drainage verbleibt für 1 bis 3 Tage im Wundgebiet und sollte das Nachblutungs- und Hämatomrisiko reduzieren. Jedoch stellt die Drainage einen in das sterile Wundgebiet eingebrachten Fremdkörper dar. Eine verlängerte Liegedauer einer Redondrainage ist mit einem gesicherten erhöhten Infektionsrisiko assoziiert. Zusätzlich wird durch die Drainage eine länger offene Wundhöhle geschaffen, die nach Entfernung der Drainage eine zusätzliche Ansammlung von Wundflüssigkeit und Speichel begünstigen könnte. Somit wäre es denkbar, dass die Häufigkeit von Serom- und Speichelzystenbildung durch die Drainage beeinflusst werden könnte. Es existieren bis jetzt keine prospektiven randomisierten Studien, die den Einfluss der Drainage nach Parotidektomie auf die Prävalenz der postoperativen Komplikationen wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und Speichelzyste untersuchen. Es gibt jedoch vergleichbare Studien aus der Schilddrüsenchirurgie, in den gezeigt werden konnte, dass das Risiko einer postoperativen Nachblutung durch das Weglassen einer Drainage nach Thyroidektomie mit oder ohne Neck Dissektion nicht erhöht war. Drainage-Einlage war jedoch mit höheren Schmerzscores und längerer Hospitalisation assoziiert. Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es zu prüfen, ob durch die Redoneinlage die Prävalenz der postoperativen Komplikationen wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und -Infektion, sowie Speichelzyste und -Fistel, beeinflusst wird.

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