Beschreibung der Studie

Für Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom (Hepatozelluläres Karzinom) stehen mehrere medikamentöse Tumortherapien inzwischen zur Verfügung. Für die Auswahl des am besten geeigneten Medikaments stehen derzeit keine Kriterien zur Verfügung. In dieser Studie wird die Tumorerkrankung von Patienten, die sich für eine medikamentöse Therapie mit Sorafenib (Handelsname Nexavar) qualifizieren, mit modernsten Methoden der Bildgebung und Molekularbiologie charakterisiert. Hieraus sollen Muster identifiziert werden, welche entweder frühzeitig ein Ansprechen auf die Therapie wahrscheinlich machen oder Hinweise auf Resistenzen gegenüber Sorafenib aufzeigen. Alle Patienten die innerhalb der Studie behandelt werden erhalten Sorafenib als Standardtherapie. Eine unmittelbare Änderung der Therapie wird durch die Ergebnisse der Studie nicht durchgeführt. Allerdings führt die Studie zu einer möglichst genauen Kenntnis der Tumorerkrankung, so dass diese Informationen für weitere Therapieentscheidungen berücksichtigt werden können.

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Studiendetails

Studienziel Prospektive Evaluierung klinisch verfügbarer Bildgebungs-basierter und molekularer Untersuchungen von HCC Tumoren zur Vorhersage eines Therapieansprechens.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit HCC und Indikation für eine Systemtherapie mit Sorafenib.
  • Dokumentation eines Progresses der Tumorerkrankung vor Therapiestart mit Sorafenib, sofern eine andere Systemtherapie bereits erfolgt ist.
  • Studienteilnehmer mit Mindestalter 18 Jahre und schriftlicher Einverständnis zum Studieneinschluss.
  • Histologisch bestätigtes HCC mit BCLC-Stadium B oder C.
  • Child-Pugh A oder B. Patienten mit Stadium B dürfen höchstens 7 Punkte aufweisen. Patienten mit nicht kontrolliertem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie > Grad 1 dürfen nicht eingeschlossen werden (s. Ausschlusskriterien).
  • ECOG Status 0, 1 oder 2.
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion nach mRECIST, die nicht durch eine lokale Therapie vorbehandelt worden ist.
  • Laborparameter: Hämoglobin ≥ 9 g/dl; WBC ≥ 2.5x10(9)/l; Thrombozyten ≥60x10(9)/l; ALT und AST ≤ 5-fach oberer Normwert; Bilirubin ≤ 3 mg/dl; Serumkreatinin ≤ 1.5 mg/dl; INR ≤ 1.5.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die eines der nachfolgenden Kriterien aufweisen, können nicht an der Studie teilnehmen:
  • Nierenversagen mit Notwendigkeit einer Hämo- oder Peritonealdialyse.
  • Patienten mit fehlender Therapieoption für eine gastrointestinale Blutung oder für Ösophagusvarizen innerhalb der vorausgegangenen 14 Tage vor Studienbeginn.
  • Child-Pugh Stadium B mit > 7 Punkte oder mit mehr als geringem Aszites oder mit hepatischer Enzephalopathie > Grad 1.
  • Bewusstseinsstörung die die Fähigkeit zum Verständnis der Studienaufklärung beeinflusst.
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter.

Adressen und Kontakt

Medizinische Universitätsklinik, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Ziel dieser prospektiven Observationsstudie ist die Validierung prognostischer Parameter zur Unterstützung einer Therapieentscheidung für oder gegen Sorafenib beim HCC. Basierend auf eine Vorläuferstudie werden Parameter, welche in einer Patientenkohorte mit HCC als prognostisch relevant identifiziert worden sind, in der jetzigen Studie an einer unabhängigen Patientenkohorte mit HCC validiert (Studien Titel der Vorläuferstudie: “Fingerprint characterization of advanced HCC to optimize treatment decisions and enable an early prediction of therapy resistance”, ClinicalTrials.gov Identifier NCT02372162, Ethikkommission Medizinische Fakultät Tübingen 601/2014B01). Ziel ist dabei die Überprüfung der prognostischen Relevanz von Parametern entweder vor Therapiebeginn oder zu einem möglichst frühen Zeitpunkt unter Therapie. Vor dem Hintergrund zunehmender medikamentöser Optionen beim fortgeschrittenen HCC kommt der Identifizierung relevanter Prognoseparameter für einzelne Therapieprinzipien zunehmende Bedeutung zu. Zusätzlich werden weitere Parameter (zirkulierende miRNA, "liquid biopsy", Ultraschall-Elastographie) als explorative Parameter untersucht.

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