Beschreibung der Studie

Die Patienten sollen eine unikondyläre Schlittenprothese erhalten. Für den Erfolg der Operation ist die Positionierung der Prothese und die Einstellung der Beinachse besonders wichtig. Dafür stehen zwei Operationsmethoden zur Verfügung, die sog. manuelle und die roboter-unterstützte Variante. Manuell bedeutet, dass der Operateur nach seiner Erfahrung die Prothese einbringt, während dass der Operateur bei der Planung und Durchführung der Operation vom Operationsroboter von Stryker MAKO® unterstützt wird. Ziel der Studie ist es, die Daten von manueller und Roboter-assistierter Operationsmethoden gegenüber zustellen und so vergleichen zu können. Die teilnehmenden Patienten werden in dieser Studie in vergleichbare Paare zusammengeführt um den Vergleich zu ermöglichen bzw. zu verbessern. Die Nachuntersuchungstermine finden gemäß der orthopädischen Routine nach 3, 6, 12 und 24 Monaten statt.

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Studiendetails

Studienziel Genauigkeit der Implantation: Vergleich Planung und Resultat im post-operativen Routineröntgen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Stryker

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zum medialen Schlitten bei medialer Gonarthrose, UCLA Activity Score 5 oder mehr, Alter ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien

  • BMI > 40, Infektionsanamnese Knie, Posttraumatische Arthrose, Z.n. knöcherner Umstellungsosteotomie, Chronische Polyarthritis, ASA 3-4, Neurologische Grunderkrankung mit Mobilitätsbeeinträchtigung

Adressen und Kontakt

Orthopädische Klinik der MHH im Annastift, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich um ein prospektives Studiendesign, in dem kein Einfluss auf die Patientenversorgung genommen wird, sondern der klinische Verlauf nach den geltenden Standards beobachtet wird, damit liegt eine Studie nach §23b MPG vor. Da die Entscheidung zur Durchführung einer Roboter assistierten oder manuellen Technik nicht Teil der Studie ist, handelt es sich nicht um eine randomisierte Studie. Diese Therapiestrategie obliegt einzig dem indikationsstellenden Arzt in der Sprechstunde nach persönlicher Präferenz, bzw. nach dem Wunsch des Patienten. In zwei Gruppen werden die beiden Operationsmethoden in einer matched pair Studie verglichen. Dazu sollen gemäß der zu erwartenden Drop Out Rate max. pro Gruppe 40 Personen eingeschlossen werden. Die Nachuntersuchungstermine finden gemäß der orthopädischen Routine nach 3, 6, 12 und 24 Monaten statt.

Quelle

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