Beschreibung der Studie

Patienten, die eine Knietotalendoprothese erhalten sollen, werden in die NIS eingeschlossen. Sie erhalten gemäß Zufallszuordnung die Computer- und Roboter-gestützte Planung und OP-Durchführung oder die händische Methode mit der Planung durch den Operateur. Beide Methoden sollen verglichen werden. Zur Bewertung werden orthopädische Score und Patientenfragebögen herangezogen. Hauptkriterium zur Auswertung ist der Knee Society Score. Es werden pro Gruppe max. 65 Patienten eingeschlossen. Die Nachuntersuchungstermine finden gemäß der orthopädischen Routine nach 3, 6, 12 und 24 Monaten statt.

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Studiendetails

Studienziel Genauigkeit der Implantation: Vergleich Planung und Resultat im post-operativen Routineröntgen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Stryker

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zum bikondylären Oberflächenersatz bei primärer Gonarthrose, UCLA Activity Score 5 oder mehr, Alter ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien

  • BMI > 40, Infektionsanamnese Knie, Posttraumatische Arthrose, Z.n. knöcherner Umstellungsosteotomie, Chronische Polyarthritis, ASA 3-4, Neurologische Grunderkrankung mit Mobilitätsbeeinträchtigung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich um ein prospektiv, randomisiert, kontrolliertes Studiendesign. In zwei Gruppen werden die beiden Operationsmethoden verglichen. Dazu sollen pro Gruppe 65 Patienten eingeschlossen werden. Um die Operation mit der Roboter-gestützten Methode adäquat durchführen zu können, wurden die Operateure im Vorfeld im Umgang mit dem MAKO-Roboter der Firma Stryker geschult. Zu diesem Zweck wurden max. 10 Patienten geplant und die Operationen durchgeführt. Es werden pro Gruppe max. 65 Patienten eingeschlossen. Die Nachuntersuchungstermine finden gemäß der orthopädischen Routine nach 3, 6, 12 und 24 Monaten statt.

Quelle

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