Beschreibung der Studie

BeLOVE“ steht für „Berlin Longterm Observation of Vascular Events“ und ist eine sog. Kohortenstudie. Der Name „Berlin Longterm Observation of Vascular Events“ bedeutet übersetzt sinngemäß: Langzeit-Beobachtungstudie für Ereignisse, die das Herz und das Gefäßsystem betreffen. Im Rahmen von BeLOVE sollen metabolische (den Stoffwechsel betreffende) und kardiovaskuläre (Herz und Gefäßsystem betreffende) Erkrankungen untersucht und erforscht werden. Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören zu den weltweit häufigsten Erkrankungen und tragen ganz wesentlich zur Krankheitsbelastung unserer Gesellschaft bei. Die Auswertung möglichst vieler Studien- und Patientendaten, Untersuchungen an verschiedensten Biomaterialien und die Durchführung medizinischer Untersuchungen können das Verständnis für die Entstehung dieser Krankheiten verbessern. Dies kann dazu beitragen, dass zukünftig Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems schneller erkannt, Patientinnen und Patienten noch besser behandelt und wirksame Vorbeugemaßnahmen sowie Therapien entwickelt werden können. In die Studie werden Patientinnen und Patienten mit akutem Herzinfarkt, nach akut dekompensierter Herzinsuffizienz, Patientinnen und Patienten nach akutem Schlaganfall, oder Patientinnen und Patienten mit akutem Nierenversagen sowie Patienten mit einem Diabetes mellitus Typ 2 eingeschlossen. Ziel von BeLOVE ist es, Zusammenhänge verschiedener Krankheitszustände (kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen, wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Diabetes, Niereninsuffizienz) übergreifend zu untersuchen. Hierfür ist der Aufbau eines großen Studienkollektiv nötig. Darauf basierend sollen Vorhersagemodelle für den zukünftigen Krankheitsverlauf entwickelt werden und Biomarker identifiziert werden, die für die Entwicklung kardiovaskulärer und Stoffwechsel-Erkrankungen und deren Verlauf eine Rolle spielen. In der Pilotphase sollen die Machbarkeit der Studiendurchführung beurteilt werden sowie die Bedingungen für die weitere Verbesserung der Studie in der Hauptphase geschaffen werden.

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Studiendetails

Studienziel Kombinierter Endpunkt bestehend aus: kardiovaskuläre Mortalität, nicht-tödlichem Schlaganfall, nicht-tödlichem Herzinfarkt, Hospitalisation aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz (=MACE, major adverse cardiovascular events)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Berlin Institute of Health (BIH)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • vorliegende unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung
  • erklärte Bereitschaft an den Studienprozeduren teilzunehmen und für weitere Follow-up-Untersuchungen kontaktiert zu werden
  • Personen beiderlei Geschlechts mit Mindestalter von 18 Jahren bei Studieneinschluss
  • allgemeiner Gesundheitszustand lässt Studienteilnahme zu
  • klinische Diagnose von einer der folgenden Krankheiten:
  • akute Herzinsuffizienz, definiert durch:
  • Dyspnoe NYHA IIIb oder IV und ein NTproBNP ≥ 300 pg/nl ODER eine
  • MRproANP ≥ 120 pmol/l, UND
  • Nachweis von peripheren Ödemen oder radiologischen oder klinischen Zeichen einer
  • pulmonalen Stauung, UND
  • Bedarf einer i.v.-Administration oder Dosiseskalation einer diuretischen Therapie äquivalent zu einer Furosemiddosis von 40 mg oder einer Torasemiddosis von 10 mg.
  • akutes Koronarsyndrom, definiert durch:
  • Akuter kardialer Brustschmerz ODER Angina-pectoris–Äquivalent passend zu einem Myokardinfarkt, ODER einer instabilen Angina pectoris mit moderatem bis hohem Risiko, welcher länger als 10 Minuten innerhalb 72 h vor der invasiven Untersuchung vorhanden war,
  • UND
  • Nachweis eines akuten Koronarsyndroms, welches eine Koronarangiographie erforderte:
  • 1) Erhöhte Enzyme (CK-MB oder Hs-troponin i/T >99th Perzentil oder Anstieg/Abfall) AND/OR
  • 2) EKG with ST-Senkung >1mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen nach dem J-Punkt UND/ODER
  • 3) transiente ST-Hebung >1mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen andauernd über <30 min ODER
  • 1) STE-ACS mit Beginn <24 h zuvor und Brustschmerz > 30 min ST-elevation > 1mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock
  • akute zerebrovaskuläre Störung, definiert durch:
  • Transiente ischämische Attacke (TIA) MIT klinischer Restitution innerhalb von 24 h UND
  • initiales neurologisches Defizit durch einen Neurologen verifiziert,
  • ODER ABCD2-Score ≥ 3,
  • ODER sichtbaren DWI-Läsionen, ODER die Hauptdiagnose Amaurosis fugax, ODER
  • Ischämischer Hirninfarkt, ODER
  • Schlaganfall in Folge einer fokalen intracerebralen Blutung (ohne Trauma), ODER
  • Schlaganfall in Folge einer zerebralvenösen Thrombose.
  • Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch:
  • bekannter Diabetes mellitus mit pathologischen Befund im oralen Glukosetoleranztest,
  • ODER dokumentiertem HbA1c ≥ 6.5 % ODER Einnahme einer antidiabetischen Medikation,
  • ODER
  • Prädiabetes mit hohem kardiovaskulärem Risiko, gekennzeichnet durch einen HbA1c
  • gt;5,7% und <6,5 % UND einem ESC-Score ≥ 5
  • akutes Nierenversagen, definiert durch:
  • Anstieg des Serum-Kreatinins auf das ≥2-fache des Basiswerts innerhalb eines
  • angenommenen oder dokumentierten Zeitraums (entsprechend Stadium 2 oder 3 der
  • akuten Nierenschädigung (AKI) nach KDIGO), UND
  • Fortbestehen dieses Anstiegs über einen Zeitraum von mindestens 72 Stunden bis
  • mindestens zum Tag vor Einschluss

Ausschlusskriterien

  • nicht in der Lage in die Studie einzuwilligen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund von anderen als kardio-oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Organ-transplantiert
  • fehlende Krankenversicherung

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Kardiovaskuläre Erkrankungen sind die Haupttodesursache weltweit mit vielfachen Formen von Organdysfunktionen, Begleiterkrankungen, beeinträchtigter gesundheitsbezogener Lebensqualität sowie von Gebrechlichkeit und Abhängigkeit älterer Menschen. Der größte Beitrag zur gestiegenen Lebenserwartung zwischen 1980 und 2002 ist auf eine Reduktion der altersspezifischen Mortalität durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen. Daher ergibt sich auch weiterhin die dringende Notwendigkeit, Daten über die Entstehung und den Verlauf kardiovaskulärer Krankheiten zu erheben und zu analysieren, um neue Prädiktoren für vaskuläre Ereignisse zu finden. Die Berliner Langzeitbeobachtungsstudie für vaskuläre Ereignisse (BeLOVE) ist als patientenbasierte Kohortenstudie angelegt, um eine einzigartige wissenschaftliche Struktur und eine hochqualitative Ressource von Daten und Biomaterialien zu schaffen, auf die eine Vielzahl von Studien über Risikofaktoren, Interaktionen und ursächliche Mechanismen verschiedener Formen kardiovaskulärer Erkrankungen in einer Hochrisiko-Population zurückgreifen können. Die Zielsetzung von BeLOVE ist es, neue pathophysiologische krankheitsübergreifende Mechanismen und therapeutische Ansatzpunkte zu identifizieren, welche sowohl den kurzzeitigen als auch den langzeitigen Verlauf bei Hochrisikopatienten mit akuten vaskulären Erkrankungen bestimmen. In der Pilotphase der Studie ist es beabsichtigt 1300 Patienten mit einem akuten Indexereignis aufgrund von zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall/TIA), akutem Koronarsyndrom, akutem Herzversagen oder akutem Nierenversagen einzuschließen, zusammen mit Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus für die ebenfalls ein erhöhtes Risiko ein vaskuläres Ereignis zu entwickeln, vorliegt (eine Kohorte – fünf Krankheitsentitäten). Die Ziele der Pilotphase sind die Machbarkeit der Studiendurchführung zu beurteilen sowie die Bedingungen für die weitere Verbesserung der Studie in der Hauptphase zu schaffen. Im Speziellen sollen die Verbindungen der Studienteams der Charité-Kliniken aufgebaut werden, sowie die mit den zentralen Einheiten, z. B. für Bildgebung oder Biobanking. Es sollen alle Prozesse konsolidiert werden, die benötigt werden um die Patienten zu charakterisieren. Und es sollen die nötigen Schritte festgesetzt werden, um die Studie mit einer wesentlich höheren Patientenzahl durchzuführen.

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