Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist neue, im Blut zirkulierenden oder im Urin vorhandene Biomarker zu finden, um im klinischen Alltag die Erkennung und Behandlung von Tumorerkrankungen zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Entwicklung eines Vorhersagemodells zur Prädiktion einer Brustkrebserkrankung (im Vergleich zum Goldstandard).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 4000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Fehlende unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Körperliche oder mental-psychische Beeinträchtigung, die die Beantwortung von Fragebögen nicht möglich erscheinen lassen
  • Unzureichende Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

Frauenklinik, Heidelberg

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Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Heidelberg

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Praxis, Heidelberg

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Praxis, Pforzheim

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Mammazentrum Hamburg, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Gynäkologische Tumorerkrankungen zählen zu den häufigsten und aggressivsten Krebserkrankungen. Das Mammakarzinom ist dabei weltweit die häufigste Krebsentität der Frau mit jährlich rund 74.000 Neuerkrankungen allein in Deutschland und ist nach den aktuellsten Daten des statistischen Bundesamtes die vierthäufigste Todesursache der Frau mit rund 18.000 (und 150 männlichen) jährlichen Todesfällen. In den vergangenen Jahren wurde eine steigende jährliche Inzidenz der Neuerkrankungen bei sinkender Mortalität beobachtet. Bei einer frühen Erkennung kann heutzutage ein Langzeitüberleben von bis zu 95% der Patient(innen) erzielt werden. Zurzeit gilt das flächendeckende Mammographie-Screening als „Gold-Standard“ der Brustkrebsfrüherkennung. Diese Methode hat ihre Limitationen und ist bspw. bei dichtem Brustdrüsengewebe wenig aussagekräftig. Eine einfach durchführbare Laboruntersuchung könnte hierbei nicht nur die Diagnostik erweitern, sondern auch in Ergänzung zu den herkömmlichen Verfahren, die Detektion einer möglichen Tumorerkrankung objektiver und einfacher gestalten. Gerade in schwierigen diagnostischen Situationen könnte diese zur Krebsabklärung als sensitiverer und spezifischerer Zusatzparameter genutzt werden. Aktuell finden bei Primärdiagnostik oder Verlaufskontrolle Tumormarker kaum Verwendung und sind meist zu unspezifisch. In einer translationalen Forschungsgruppe der Universitätsfrauenklinik Heidelberg sind bereits vielversprechende neue Biomarker im peripheren Blut für das Mammakarzinom identifiziert und zur Patentierung eingereicht worden. Nun sollen spezifische Kandidaten weiter untersucht und validiert werden. Außerdem solle im Urin ebenfalls nach im Sinne der liquid biopsy nach Biomarkern gesucht werden. Es gilt die Sensitivität und Spezifizität gegenüber benigner Befunden der Brust und auch anderen Tumorentitäten zu eruieren. Zudem soll evaluiert werden, ob tumortypspezifische Aussagen möglich sind. Darüber hinaus gilt es, die Markerprofile detailliert tumortyp-, stadien- sowie altersspezifisch zu untersuchen. Es soll, insofern Gewebe vorhanden ist, das Expressionsprofil der Marker im Gewebe ebenfalls untersucht werden und zum Blut verglichen werden. Zudem ist bisher unklar, ob diese Marker als Rezidiv- oder Prognosemarker zum Einsatz kommen könnten, es gilt diese vielversprechenden Marker im Rahmen der Nachsorge zu untersuchen. Hierzu wird bereits erkrankten Patient(innen) sowie zusätzlich krebsgesunden Studienteilnehmer(innen) einmalig ca. 45 mL Blut (3 Blut Röhrchen) nach deren Aufklärung und schriftlichen Einwilligung, entnommen und zudem eine Probe Mittelstrahlurin gewonnen. Den Patient(innen) wird die Möglichkeit gegeben, auch im Rahmen von Folge- und Nachsorgeterminen an Follow-Up Blut- und Urinentnahmen (ebenfalls 3 Blut Röhrchen) teilzunehmen. Aus dem Vollblut bzw. dem Blutplasma/-serum und dem Urin werden DNA, RNA und Proteine isoliert, um genetische, immunologische, epigenetische und RNA- bzw. Protein-Expressionsanalysen vorzunehmen. Die Proben werden in der klinikinternen, pseudonymisierten Biobank für 20 Jahre aufbewahrt. Die Blut- und Urinüberstände sollen für zukünftige Fragestellungen zum Einsatz kommen können, die sich möglicherweise aus den jetzt geplanten Validierungsstudien ergeben.

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